최근 5년간 의료기기 관련 이상사례가 1만여 건에 육박했다. 특히 실리콘겔·실리콘막 인공유방 사례가 최다 보고됐다. 

21일 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 공개했다. 

자료에 따르면 지난 2021년부터 2025년까지 국내에서 보고된 의료기기 이상사례는 총 9104건이었다. 

연도별로는 ▲2021년 1482건 ▲2022년 1513건 ▲2023년 1900건 ▲2024년 1983건 ▲2025년 2226건을 기록했다. 지난해는 2021년에 비해 무려 50.2% 증가했다. 

의료기기 등급별로는 ‘의료기기법 시행규칙’상 ‘고도의 위해성을 가진 의료기기’로 분류되는 4등급 의료기기에서 보고된 이상사례가 6383건으로 전체의 70.1%를 차지했다.

특히 중대한 이상사례는 최근 5년간 3011건으로 나타나 전체 이상사례의 33.1%를 차지했다. 중대 이상사례는 입원, 기능저하, 생명위협 및 사망 등을 포함한다. 

이는 2021년 389건에서 2025년 858건으로 120.6% 증가해 약 2.2배 수준이 됐다. 

유형별로는 입원 또는 입원기간 연장이 2998건, 사망이나 생명에 위협을 준 것으로 보고된 사례는 8건, 회복이 불가능하거나 심각한 불구·기능저하 사례는 5건이었다.

인체이식형 이상사례 6667건으로 전체 73.2% 차지

이상사례는 장기간 몸속에 삽입해 사용하는 인체이식형 의료기기에 집중됐다. 

인체이식형 의료기기는 이상사례 발생 시 환자에게 미치는 잠재적 위해(危害)가 클 수 있어 지속적인 안전관리가 중요한 품목이다. 

최근 5년간 인체이식형 의료기기 이상사례는 6667건으로 전체 73.2%를 차지했다. 

특히 실리콘겔 인공유방 5749건과 실리콘막 인공유방 277건을 합한 인공유방이 6026건으로 인체이식형 이상사례 90.4%에 달했다.

다만 이상사례 보고는 의료기기취급자가 인지한 사례를 신고한 것으로 해당 의료기기 결함이나 환자 피해와의 인과관계가 곧바로 확정됐다는 의미는 아니다. 

식약처는 접수된 이상사례를 분석·평가해 필요한 경우 인과관계 조사와 안전조치를 실시하고 있지만, 인과관계 조사에는 법령상 별도 처리기한이 없다. 

조사는 통상 3~4개월 소요되며, 해외 제조원 자료 회신이나 환자 진료기록 확보 등에 따라 길어질 수 있다. 최근 5년간 이뤄진 안전조치는 허가사항 변경 13건과 안전성 정보 알림 14건이었다.

소병훈 의원은 “이상사례 보고 건수만으로 제품 결함이나 인과관계를 단정할 수는 없지만 중대한 이상사례가 5년 새 약 2배 이상 증가한 만큼 반복·중대한 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고 조사 결과와 안전조치 내용을 국민이 확인할 수 있도록 공개를 강화해야 한다”고 주장했다. 

이어 “장기간 몸속에 사용하는 인체이식형 의료기기 이상사례가 전체 70%를 넘는 만큼 장기추적조사를 비롯한 시판 후 안전관리 제도와 환자 안내 체계가 실제 환자 보호로 이어지는지 철저히 점검해야 한다”고 강조했다.