글로벌 의료기기 기업인 필립스의 환자 모니터링 시스템이 리콜 대상에 올랐다. 이 가운데 일부 품목은 국내에도 유통됐다. 

18일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 필립스의 PIC iX(Patient Information Center iX)와 PIC iX Essentials에 대해 각각 2등급(Class II) 리콜 조치를 내렸다.

리콜 대상은 PIC iX(REF 866389) 7359대와 PIC iX Essentials(REF 867093) 312대 등 총 7671대인 것으로 확인됐다. 두 제품 모두 PIC iX 소프트웨어 버전 4.0부터 4.5까지 적용되고 있다. 

리콜 실시는 ‘소프트웨어 오작동’에서 비롯됐다. 소프트웨어가 오작동하면 환자정보 시스템이 멈추거나 반응하지 않는 현상이 발생했다. FDA는 이번 문제 원인을 ‘소프트웨어 설계’로 지목했다. 

필립스의 PIC ix 리콜은 이번이 처음은 아니다. 지난 2024년 FDA는 애플 iOS 기기에서 PIC ix로 모니터링 시 환자 상태 변화에 대한 알람이 전달되지 않는 문제로 리콜 명령을 내린 바 있다. 

지난해 말 또 다시 PIC ix 리콜 이슈가 터졌다. 소프트웨어 패치를 설치하는 과정에서 모바일 이벤트 필터 알람 설정 시 또 오작동 문제가 발생한 것이다. 

FDA는 올해 초 PIC iX 146대에 대해 2등급 리콜 조치를 내렸다. 이처럼 중앙 환자 모니터링 시스템 오작동 문제가 계속 불거짐에 따라 필립스 제품의 신뢰도 하락이 불가피할 것으로 보인다. 

특히 FDA가 발표한 해당 제품 유통 국가 명단에 미국을 비롯해 독일, 영국, 프랑스, 일본, 호주 등과 함께 우리나라도 포함됐다. 이에 국내 의료기관들도 리콜 소식을 예의주시하고 있다. 

이와 관련, 서울 소재 대형병원 관계자는 “PIC iX는 중환자실, 일반병동 등 최대 2000개 병상을 하나로 연결하는 플랫폼”이라며 “중앙 환자 모니터링 외 환자 정보 확인도 가능한 시스템이기에 이번 이슈를 살펴보고 있다”고 밝혔다. 

필립스 측은 제품을 사용하는 의료기관 및 고객사를 대상으로 ‘긴급 의료기기 교정(Urgent Medical Device Correction)’ 통지문을 전달했다.

보완 조치가 끝날 때까지 중앙 모니터링이 중단된 경우 환자의 상태를 보다 면밀히 감시할 수 있도록 의료진이 침상 옆 관찰을 강화하고, 침상 기기의 알람 음량을 최대로 조정할 것을 권고했다.

필립스 측은 주의사항과 함께 “기술적 업데이트를 통해 순차적인 소프트웨어 보완 조치를 진행할 계획”이라고 알렸다.