김승원 법무부 장관 후보자의 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 신속처리 요청을 둘러싼 의혹이 확산하는 가운데 해당 치료제가 실제 코로나19 환자 93명에게 투약된 것으로 드러났다.

특히 2024년 관련 1심 재판에서 식약처 승인을 위해 제출한 비임상 보고서에 실험동물 사망, 토혈, 심각한 폐 비대증 발생 사실 누락이 인정된 것으로 알려져 파장이 예상된다.

국민의힘 윤상현 의원실은 14일 식품의약품안전처로부터 ‘제넨셀 코로나19 치료제(ES16001) 임상시험 현황’을 확보, 2022년 임상 2상 과정에서 93명에게 투약된 사실을 확인했다고 밝혔다.

ES16001 임상시험 승인 과정에서 제출된 비임상시험 자료 문제는 제넨셀 창업주 강세찬 전(前) 경희대 교수에 대한 1심 재판에서 구체적으로 드러난 바 있다.

서울서부지법 형사12부는 지난 2024년 12월 위계공무집행방해·약사법 위반 등 혐의로 기소된 강 교수에게 징역 3년, 집행유예 5년을 선고했다.

제넨셀은 당초 대상포진 치료제 후보물질로 개발하던 ES16001을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상시험 승인을 추진했다.

이 과정에서 식약처는 제넨셀 측에 코로나19 관련 작용기전을 뒷받침할 자료와 동물실험 자료 등을 보완할 것을 요구했다.

이에 따라 코로나19 바이러스에 감염된 햄스터를 대상으로 진행됐으며 시험에서 고용량 투여군 5마리 중 1마리가 사망했다. 

해당 개체에서는 사망 전(前) 약물 역류와 토혈이 관찰됐다. 살아남은 개체에서도 위중한 상태와 심한 폐 비대증 등이 확인됐다.

하지만 제넨셀은 해당 사실이 누락된 평가보고서를 비임상시험 자료로 식약처에 제출해 임상시험 승인을 신청했다.

재판부는 이 같은 자료가 임상시험 승인 여부에 영향을 미칠 수 있는 중요 자료라고 판단, 불리한 결과를 삭제하고 유의미한 결과만 부각한 점 등을 토대로 허위 자료가 제출됐다고 봤다.

한편, 식약처는 “임상 2상이 내국인을 대상으로 진행됐을 가능성이 높을 것으로 보면서도 현재까지 보고된 중대하고 예상치 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR)는 없다”고 밝혔다.