김승원 법무부 장관 후보자가 심사 진행을 챙겨봐 달라고 요청했던 제넨셀 코로나19 치료제는 임상 중단 전부터 기존 유효성 평가 지표로는 좋은 결과를 얻기 어렵고 시장성도 떨어질 수 있다는 우려가 있었던 것으로 확인됐다.

두 차례 자문에서도 평가지표와 시험방법 조정 필요성이 제기됐다.

6일 법조계에 따르면 서울중앙지법 민사20부는 지난해 9월 임상시험수탁기관(CRO)이 제넨셀을 상대로 낸 용역비 등 청구소송에서 원고 일부 승소로 판결했다. 

이 사건은 코로나19 치료제 임상이 중단된 뒤 CRO와 제넨셀이 용역비 정산을 두고 벌인 민사소송으로 현재 항소심이 진행 중이다.

재판부는 코로나19 변이 우세종 변화로 중증화율과 치명률이 낮아지면서 제넨셀 측이 기존 계획대로 임상을 이어가기 어려워졌다고 판단한 것으로 봤다.

재판부는 “제넨셀 측은 기존 임상을 계속해도 중증환자 모집이 어렵고, 환자를 추가로 모집해도 1차 유효성 평가변수에서 좋은 결과를 얻기 어렵다고 판단했다”며 “코로나19 치료제로서 시장성을 확보하지 못할 우려도 있었다”고 밝혔다.

실제 제넨셀은 2023년 1월18일 임상시험을 계속할지를 두고 전문가 자문을 받았다. 

당시 전문가들은 평가지표 등 임상설계 변경을 권유했다. 같은 해 4월 21일 다른 CRO에 자문을 구했을 때도 시험대상자의 선정·제외기준뿐 아니라 임상시험 방법을 조정할 필요가 있다는 의견을 받은 것으로 나타났다.

김승원 장관 후보자 요청 거쳐 승인…424명 계획 못채우고 중단

이 같은 판단은 임상시험계획 승인 후 약 1년여가 지난 뒤 나온 것이다.

제넨셀은 앞서 2021년 1월 CRO와 코로나19 치료제 후보물질의 2b·3상 시험을 위한 연구용역계약을 체결했다. 같은 해 9월 식약처에 임상시험계획을 신청한 뒤 보완 절차를 거쳤다.

김 후보자는 이 과정에서 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀 심사 진행 상황을 챙겨봐 달라는 취지로 연락했다. 제넨셀은 같은 해 10월26일 임상시험계획을 승인받았고 이후 임상 2상으로 범위를 조정해 시험대상자를 424명으로 정했다.

제넨셀 임상에는 2022년 5월부터 12월까지 109명이 모집됐다. 이 가운데 9명은 스크리닝 단계에서 탈락해 실제 시험약이나 위약을 투여받도록 무작위 배정된 대상자는 100명이었다. 

CRO 측은 이후 제넨셀에 보낸 이메일에서 같은 해 12월 2일 제넨셀 측 요청으로 대상자 모집을 중단했다고 설명했다.

이듬해 2월 제넨셀은 인도 임상 관련 절차도 중단해달라고 요청했다. 제넨셀은 CRO에 “현재 진행 중인 인도 임상 관련 절차를 모두 중단해달라”며 “검찰 조사가 진행 중이고 자금 흐름에도 어려움이 있다”고 밝혔다. 

이어 “대외적으로는 임상 포기가 아닌 일시 중단으로 고려해달라”고도 요청했다.

중간분석 결과 놓고 CRO와 이견…결국 2상 계약 종료

제넨셀은 같은 해 5월 CRO에 ‘중간 통계 분석 및 임상 전략 수정’을 이유로 국내외 임상 2b·3상 시험을 잠정 중단해달라는 공식 공문을 보냈다. 이어 기존 데이터를 중간 분석해 투여 용량 등을 재검토하려 했다.

다만 당시 승인된 임상계획에서는 2상 종료 전 중간 분석이 예정돼 있지 않았다. 진행 중인 시험의 맹검을 해제하면 사실상 기존 임상을 종료하는 것과 같았고, 중간 분석이 가능한 적응적 설계로 변경하려면 식약처의 임상시험계획 변경승인이 필요했다.

CRO는 제넨셀에 식약처 변경승인을 받은 뒤 계약을 변경하거나 기존 임상을 종료·정산한 뒤 중간 분석에 필요한 자료를 요청해야 한다고 안내했다. 

재판부는 이를 두고 “CRO의 안내 메일을 받은 이후 제넨셀이 임상시험계획 변경을 위한 승인 절차를 거쳤다고 볼 만한 자료는 찾을 수 없다”며 “제넨셀은 2상 계약을 종료할 의향을 가졌던 것으로 보인다”고 판단했다.

제넨셀은 소송 과정에서 CRO가 통계분석계획서와 임상 데이터 등을 제대로 제공하지 않아 시험을 재개하지 못했다는 취지로 주장했다. 

그러나 재판부는 CRO 책임으로 임상이 재개되지 못했다고 보기 어렵다며 제넨셀 측 이행 거절을 원인으로 2상 계약이 종료됐다고 판단했다.

결국 1심 재판부는 “CRO가 1·2상 계약과 관련해 약 28억7300만원을 청구한 데 대해 제넨셀이 이 가운데 약 4억5800만원을 지급해야 한다”고 판결했다.