온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’ 처방 영역을 확대한다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 의료기관에서 진행된다.

자큐보·아목시실린·클래리트로마이신을 병용하는 3제요법과 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성 및 안전성을 비교한다.

환자들은 2주 동안 하루 두 차례 약물을 투여받는다. 치료 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 헬리코박터 파일로리 제균 여부를 평가할 예정이다.

임상에 성공해 적응증이 추가되면 자큐보의 활용 범위는 기존 위식도역류질환과 위궤양 등 위산 관련 질환에서 원인균 제거를 위한 제균치료까지 넓어진다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 관련된 것으로 알려졌다.

대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 감염률은 약 50%로 보고된다.

해당 지침은 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 양성자펌프억제제(PPI) 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 권고하고 있다.

P-CAB은 위산을 빠르고 지속적으로 억제해 항생제가 작용하기 유리한 위내 환경을 조성한다. 이를 바탕으로 헬리코박터 파일로리 제균치료 분야에서 활용 범위가 확대되는 추세다.

국내 3제·중국 4제요법 동시 개발

자큐보 제균요법 임상은 중국에서도 진행 중이다. 현지 파트너사 리브존제약은 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상을 수행하고 있다.

중국 임상에서는 현지 표준치료를 반영해 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가한다.

온코닉테라퓨틱스는 국내에서 3제요법, 중국에서 4제요법을 각각 개발해 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장 진입을 추진한다는 계획이다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 보유하고 있다. 제균요법 외에도 비미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방요법에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 승인은 자큐보 치료 범위를 헬리코박터 파일로리 제균치료까지 확대하기 위한 단계”라며 “국내와 중국에서 진행하는 임상을 통해 적응증과 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.