한국유나이티드제약 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제당국의 현장 실사를 통과하며 현지 의약품 공급을 위한 GMP 인증을 유지했다.

한국유나이티드제약은 최근 세종특별자치시 전동면 소재 세종1공장이 우크라이나 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다고 밝혔다.

세종1공장은 지난 2023년 우크라이나 GMP 승인을 받은 데 이어 올해 진행된 재실사에서도 적합 판정을 받았다.

우크라이나는 의약품 제조·품질관리 과정에서 유럽연합(EU) 기준을 준용하고 있는 만큼 한국유나이티드제약은 현지 수출에 필요한 생산·품질관리 체계를 재차 인정받게 됐다.

한국유나이티드제약은 앞서 지난 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’ 기술수출 계약을 체결했으며, 2016년 우크라이나에서 해당 제품의 품목허가를 획득했다.

이후 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 기반으로 서면 심사를 통해 현지 GMP 승인을 유지해왔다.

하지만 우크라이나 규제당국이 품질관리 기준을 강화하면서 2022년부터 심사 방식이 대면 현장 실사로 전환됐다. 이에 따라 제조시설과 품질관리 시스템 등에 대한 현장 평가 중요성이 커졌다.

한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나 당국의 현장 실사를 통과하면서 제조 및 품질관리 체계 신뢰성을 재확인했다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 수준을 유지해 나가겠다”고 밝혔다.