LG화학이 미국에서 판매 중인 장기지속형 비마약성 국소마취제 ‘엑스파렐(EXPAREL)’ 국내 품목허가를 신청했다.

올해 초 제품을 도입하면서 제시했던 2027년 국내 출시 목표에 맞춰 실제 허가 절차에 돌입한 것으로, 국내 수술 후 통증 치료 시장 진입을 위한 준비가 본격화되는 모습이다.

2일 미국 파시라 바이오사이언시스(Pacira BioSciences)가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 올해 2분기 보고서에 따르면 LG화학은 엑스파렐의 한국 판매허가(marketing authorization)를 신청했다.

파시라 바이오사이언스는 보고서를 통해 “LG화학이 한국에서 판매허가를 신청했으며, 태국에서는 올해 하반기 허가 신청할 계획”이라고 밝혔다.

금년 1분기까지 파시라는 LG화학이 올해 한국과 태국에서 허가 신청 계획을 밝혔던 상황에서 이번 보고서를 통해 한국에서는 실제 신청 단계까지 절차가 처음 확인된 셈이다.

엑스파렐은 부피바카인을 리포솜에 담아 약효가 장시간 지속되도록 설계한 국소마취제다.

마약성 진통제인 오피오이드 사용을 줄이면서 수술 후 통증을 관리할 수 있는 비마약성 치료 옵션으로 미국에서 사용되고 있다.

LG화학은 금년 1월 파시라와 엑스파렐 도입 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 LG화학은 한국과 태국 등 일부 아시아·태평양지역에서 제품 허가 및 상업화를 담당하고 파시라는 생산을 맡는다.

당시 LG화학은 2026년 중 국내 품목허가를 신청하고 2027년 제품을 출시한다는 계획을 제시했다. 이번 신청으로 연초 제시한 허가 일정은 계획대로 진행되고 있는 것으로 보인다.

파시라도 엑스파렐의 아시아 시장 진출에 따른 실적 기여 시점을 구체화했다.

다만 파시라가 제시한 2027년 매출 발생 전망은 LG화학과의 파트너십 전체에 대한 예상으로 현재 국내 허가가 승인됐거나 출시 시점이 확정됐다는 의미는 아니다.

국내 품목허가 신청 접수일과 신청 적응증 등 구체적인 내용은 공개되지 않았다.

회사는 LG화학과 파트너십을 통해 발생하는 매출이 2027년부터 시작돼 2040년대 중반까지 이어질 것으로 전망했다. LG화학은 상업 판매에 따라 제품 공급 대금 및 단계별 로열티를 받는 구조다.