티디에스팜이 의약품 수탁자 관리책임 등 관련 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 1935만원의 과징금 처분을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 티디에스팜은 최근 약사법 및 의약품 제조·품질관리 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다.

당초 처분은 해당 제형 제조업무정지 15일이지만 과징금 1935만원으로 갈음됐다. 처분일은 지난 24일이다.

과징금은 해당 제형인 카타플라스마제 14개 품목 가운데 2025년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금을 합산해 산정됐다.

식약처는 티디에스팜이 ‘의약품 수탁자의 관리책임 등’에 관한 규정을 위반했다고 판단했다.

현행 규정에 따르면 의약품 제조업자는 제조 또는 시험을 다른 업체에 위탁하는 경우 수탁자가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따라 적절하게 업무를 수행하는지 관리·감독해야 한다.

이번 처분의 근거 법령은 약사법 제31조제1항과 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제4호 등이다.

티디에스팜은 경피약물전달시스템(TDDS)을 기반으로 카타플라스마제와 패치제 등을 제조하는 코스닥 상장 제약사다. 올해 상반기 매출 161억원을 기록하는 등 외형 성장세를 이어가고 있다.