글로벌 매출 44조원에 달하는 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장을 둘러싼 삼성바이오에피스와 셀트리온 간 선점 경쟁이 본격화됐다.

삼성바이오에피스가 품목허가 절차에 돌입한 데 이어 셀트리온도 허가 신청 대열에 합류하면서 국내 대표 바이오시밀러 기업 간 정면승부가 펼쳐지는 모습이다.

26일 제약계에 따르면 삼성바이오에피스는 이달 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 품목허가 신청했다. 셀트리온도 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 허가를 신청하면서 동일 시점에 허가 절차에 들어가게 됐다.

당장 심사 속도와 보완자료 제출 여부 등에 따라 실제 허가 시점은 달라질 수 있어 어느 회사가 먼저 허가를 획득할지는 아직 단정하기 어렵다.

경쟁 대상인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 대표적인 PD-1 면역항암제다. 

비소세포폐암과 흑색종, 두경부암, 위암 등 다양한 암종에 사용되고 있으며 2025년 글로벌 매출은 317억달러로 전 세계 단일 의약품 가운데 가장 큰 규모를 기록했다.

국내 물질특허 만료 예상 시점이 2028년으로 다가오면서 바이오시밀러 개발사 입장에서는 특허 만료 직후 시장에 진입할 수 있는 ‘퍼스트그룹’ 지위 확보 경쟁이 분수령이 될 전망이다.

삼성에피스 대규모 글로벌 임상 1·3상 동등성 입증

삼성바이오에피스와 셀트리온은 2024년부터 키트루다 바이오시밀러 임상 개발을 본격화했다. 

삼성바이오에피스가 글로벌 1·3상 착수와 임상 3상 결과 공개 등 먼저 움직였지만, 국내 품목허가 신청 시점은 불과 열흘 남짓 차이에 그치면서 사실상 동시에 상업화 경쟁에 들어섰다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 SB27 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행했다. 임상 1상은 4개국 163명을 대상으로 진행됐으며 키트루다와 SB27 간 약동학적(PK) 동등성을 확인했다.

임상 3상은 글로벌 14개국 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행됐다. 24주차 객관적반응률(ORR)을 주요 평가변수로 비교한 결과 키트루다와 유효성 측면에서 동등성을 확인했다. 

삼성바이오에피스는 키트루다 시밀러 개발 기업 중 글로벌 임상 3상 주요 결과를 6월 선제적으로 공개했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 것”이라고 말했다.

항암 포트폴리오 시너지, 가치 극대화 셀트리온 CT-P51

경쟁 업체인 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 CT-P51 품목허가 신청이 이뤄졌다. 

셀트리온은 CT-P51과 키트루다 간 체내 약물 노출 정도를 비교해 PK 동등성을 확인했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확보했다. 적응증에는 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다 주요 적응증이 포함됐다.

셀트리온은 국내 신청에 이어 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서도 순차적으로 허가 신청에 나설 계획이다. 핵심 시장 특허 만료 시점에 맞춰 글로벌 퍼스트그룹에 진입한다는 전략이다.

특히 셀트리온은 개발부터 대규모 생산까지 자체적으로 수행할 수 있는 생산 인프라와 글로벌 직접판매망을 경쟁력으로 내세우고 있다.

기존 항암제와 영업 시너지도 강점이다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(트라스투주맙), 전이성 직결장암·비소세포폐암·난소암 등에 사용하는 ‘베그젤마’(베바시주맙) 등을 이미 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

키트루다와 베바시주맙 병용요법이 일부 암종에서 활용되고 있는 만큼 CT-P51이 출시될 경우 베그젤마와 연계한 항암 포트폴리오 영업 전략도 가능하다. 

업계에서는 40조원을 훌쩍 넘어선 키트루다 시장 규모를 감안하면 바이오시밀러 출시 이후 가격이 낮아지더라도 개발사에 상당한 시장 기회가 열릴 것으로 보고 있다.

국내에서도 병원 처방권 진입은 등 초기 시장 선점이 중요한 만큼 초기 경쟁이 점유율 등에 직접적인 영향을 줄 전망이다. 키트루다 바이오시밀러 시장에서 주도권을 확보할지 주목된다.

셀트리온 관계자는 “44조 규모 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라면서 “글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.