지아이이노베이션 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’가 미국 신속 개발 지원 대상에 포함됐다.

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)이 GI-101A를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 품목으로 지정했다고 26일 밝혔다.

패스트트랙 대상은 기존 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자다. FDA 패스트트랙은 중증 질환을 대상으로 하면서 기존 치료법의 한계를 보완할 가능성이 있는 신약 개발을 지원하는 제도다.

지정 품목은 개발 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며 일정 요건을 갖출 경우 순차심사를 비롯해 우선심사, 신속승인 등의 절차를 활용할 수 있다.

이번 지정에는 GI-101A와 MSD 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법 초기 임상 결과가 영향을 미친 것으로 보인다.

회사에 따르면 임상 1상에서 기존 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명에게 GI-101A와 키트루다를 병용 투여한 결과 2명에서 객관적 반응이 확인됐다.

객관적반응률(ORR)은 50%, 질병통제율(DCR)은 75%를 기록했다. 해당 연구 결과는 ‘2026 미국임상종양학회(ASCO)’에서 구두 발표됐다.

특히 부분반응(PR)을 나타낸 환자 2명은 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료를 지속하고 있다. 다만 이번 결과는 환자 4명을 대상으로 한 초기 임상 데이터인 만큼 향후 보다 많은 환자를 대상으로 치료 효과와 안전성을 검증할 필요가 있다.

지아이이노베이션은 현재 GI-101A와 키트루다 병용요법 유효성을 본격적으로 평가하기 위한 무작위배정 임상 2상을 진행 중이다. 지난 5월 첫 환자 투약 이후 환자 등록을 이어가고 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “현재 임상 2상 환자 모집이 진행되고 있다”며 “FDA 패스트트랙 지정을 계기로 GI-101A 임상 개발에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.