[단독] 멸균 포장된 인공 신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터 세트)에서 이물질이 발견돼 해당 로트의 제품을 사용하는 의료기관들의 주의가 요구된다. 

식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 최근 프레제니우스메디칼케어코리아의 인공 신장기용 혈액 여과기 세트 중 회로 포장에서 곤충이 발견됐다.

멸균 포장된 제품에서 이물질이 발견되자 식약처는 프레제니우스메디칼케어코리아에 회수 명령을 내렸다. 회수 대상은 생산(수입)량 2040개 중 2037개다. 

인공 신장기용 혈액 여과기는 신장 투석 치료 시 매회 교체해야 하는 필수 소모품으로, 만성 신부전 환자의 혈액에서 노폐물과 과도한 수분 등을 제거해주는 역할을 한다. 

우리나라는 인공 신장기용 혈액 여과기 대부분을 수입에 의존하고 있는 만큼 이 제품을 보유한 의료기관들은 사용을 중단하고, 거래처에 반품해야 한다.  

웰바이오랩 ‘국소 지혈용 드레싱’·솔피메디텍 ‘피부 보호대’도 회수 

또한 웰바이오랩과 솔피메디텍도 정부로부터 회수 명령을 받았다. 웰바이오랩의 국소 지혈용 드레싱은 수거검사에서 품질부적합 판정을 받았다. 무균시험을 통과하지 못한 것이다. 

회수 대상은 총 480개다. 품질 테스트를 통과하지 못한 국소 지혈용 드레싱은 폐기된다. 이에 의료기관들 가운데 해당 제품을 사용하는 곳은 사용 중단과 함께 반품을 요청해야 한다.

솔피메디텍는 무허가 의료기기를 제조한 사실이 드러나 회수 명령을 받게 됐다. 의료기기법을 위반한 ‘피부 보호대’는 일괄 인수 후 폐기된다. 회수 대상량은 총 1만9917개다. 

식약처는 “정부는 의료기기 제품을 점검하는 과정 중 문제를 발견하게 되면 회수 명령을 내리고 있다”며 “회수량과 제품 목록들도 함께 제공하고 있다”고 설명했다.