셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청했다.

캐나다에서 첫 허가 절차가 진행되고 있는 가운데 한국에서도 상업화 준비에 착수, 전세계 주요 시장 진입에 속도가 붙을 전망이다.

28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처에 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 품목허가 신청서를 제출했다고 공시했다.

허가 신청 적응증은 성인 판상건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염이다.

이번 허가 신청은 캐나다 보건당국에 품목허가를 신청한 지 25일 만으로, 셀트리온은 한국과 캐나다에 이어 미국과 유럽 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가 신청에 나설 전망이다.

CT-P55 오리지널 품목 코센틱스는 노바티스가 개발한 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제다. 염증 반응에 관여하는 IL-17A를 차단해 건선과 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등을 치료한다.

셀트리온은 임상 1상에서 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 투여군 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 확인되지 않았다는 설명이다.

코센틱스는 지난해 글로벌 매출 66억6800만달러(한화 약 10조원 규모)를 기록했다. 직전연도 대비 9% 성장하는 등 특허 만료를 앞둔 상황에서도 성장세가 이어지고 있다.

국내 동일 성분 시밀러 경쟁서 셀트리온 우위

국내 파이프라인 기준 세쿠키누맙 바이오시밀러를 개발하는 곳은 셀트리온이 사실상 유일하다.

국내에서 바이오의약품 영역에서 경쟁 중인 삼성바이오에피스도 아직 코센틱스 바이오시밀러 개발 계획은 공개하지 않았다. CT-P55 허가 및 출시에 따라 시장을 선점할 가능성이 큰 셈이다.

미국 물질특허는 2029년, 유럽에서는 2030년 만료될 예정이다. 셀트리온이 특허 만료에 앞서 주요 국가 허가를 서두르는 것도 출시 시점에 맞춰 시장에 진입하기 위한 전략이다.

국내 주요 상급종합병원 처방권에 얼마나 빠르게 진입하느냐도 CT-P55 시장 안착을 좌우할 전망이다. 대형병원은 약물선정위원회 심의와 처방코드 생성 이후 실제 사용이 가능하다.

건선·관절염처럼 장기간 생물학적 제제를 투여하는 질환은 치료가 안정적인 기존 환자 약제를 쉽게 바꾸지 않는 경향이 강해 초기 진입이 중요하다. 

다만 CT-P55가 시장에 진입할 무렵에 오리지널과 바이오시밀러 간 가격 경쟁뿐 아니라 치료 기전이 다른 신약들과의 처방 경쟁도 불가피할 전망이다.

국내 건선·건선성 관절염 시장에서는 코센틱스 외에도 얀센 ‘스텔라라’와 ‘트렘피어’, 릴리 ‘탈츠’, 애브비 ‘스카이리치’ 등 IL-12·23, IL-17, IL-23 계열 생물학적제제가 처방되고 있다.

동일 성분 바이오시밀러 개발은 중국 바이오테라솔루션 ‘BAT2306’과 타이저우맵테크 ‘CMAB015’ 등이 세쿠키누맙 바이오시밀러로 임상시험을 진행해 왔다.

CT-P55가 오리지널 특허 만료 이후 시장을 선점하려면 허가 획득 시점뿐만 아니라 특허 분쟁 및 합의, 약가와 보험급여, 실제 출시 시기를 얼마나 앞당길 수 있는지가 중요할 것으로 보인다.

셀트리온은 캐나다, 한국 허가 절차에 이어 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다를 기점으로 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아나갈 예정으로, 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 셀트리온 매출 성장으로 연결할 수 있도록 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.