비보존제약이 의약품 제조관리기준서를 준수하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다.

23일 식약처에 따르면 비보존제약은 제조 및 품질관리 기준서 내용을 준수하지 않은 사실이 확인돼 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일 처분을 받았다. 처분은 오는 24일부터 7월 8일까지다.

식약처는 “의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 기준서 내용을 준수하지 않았다”고 밝혔다.

처분 대상은 액상 시럽제 제조업무다.

이번 처분은 제품 품질 이상이나 회수 조치가 아닌 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 과정에서 확인된 위반사항에 따른 행정조치다.

제조관리기준서는 원료 투입량, 제조 순서, 공정 조건, 시험 방법 등을 규정한 핵심 문서다. 업계에서는 기준서 미준수를 단순 행정상 실수보다 제조공정 관리 체계와 직결되는 사안으로 보고 있다.

최근 식약처가 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 점검을 강화하고 있다는 점도 주목된다.

식약처는 의약품 제조소에 대한 정기·수시 점검을 확대하는 한편, 올해부터 CDMO 특별법 시행과 함께 제조 및 품질관리 체계에 대한 감독 수준을 높이고 있다.

특히 최근 몇 년간 제약업계에서 시험기록서 미작성, 기준서 미준수, 데이터 완전성(Data Integrity) 관련 위반 사례가 잇따르면서 GMP 운영의 중요성이 더욱 커지고 있다는 평가다.

업계 관계자는 “품질시험 결과 조작이나 무균관리 실패와 같은 중대 위반은 아니지만 제조관리기준서 미준수 역시 GMP의 기본 원칙을 벗어난 사안”이라고 말했다.

이어 “제약사 입장에서는 제조공정 관리체계를 다시 점검하는 계기가 될 수 있다”며 “품질관리 분야에 더욱 신경을 써야 한다”고 덧붙였다.