한국피엠지제약 생약제제 ‘스틴투엑스정’이 의약품 재평가 자료를 제출하지 못해 품목허가가 취소됐다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 한국피엠지제약은 재평가에 필요한 자료를 제출기한 내 제출하지 않아 품목허가 취소 처분을 받았다.

처분일은 지난 8일이며 허가 취소 효력은 22일부터 발생한다.

대상 품목은 전문의약품인 ‘스틴투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스)’이다. 스틴투엑스정은 애엽(쑥) 추출물을 주성분으로 하는 생약제제다.

식약처는 해당 품목이 재평가에 필요한 자료를 올해 3월 17일까지 제출하지 않았으며, 이번이 세 번째 위반에 해당한다고 밝혔다.

이번 처분은 약사법 제33조와 의약품 재평가 실시에 관한 규정, 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 이뤄졌다.

행정처분 기준에 따르면 재평가 자료 미제출이 반복될 경우 단계적으로 처분 수위가 높아지며, 3차 위반 시 품목허가 취소가 가능하다.

의약품 재평가는 허가 이후 실제 사용 과정에서 축적된 유효성·안전성 자료를 다시 검토하는 제도다.

식약처는 일정 기간이 지난 의약품이나 사회적 관심이 높은 품목 등을 대상으로 재평가를 실시하고 있으며, 제약사는 임상자료나 문헌자료, 사용성적조사 결과 등을 제출해야 한다.

최근 식약처는 허가 후 안전관리 체계를 강화하면서 재평가 제도를 적극 운영하고 있다.

실제로 콜린알포세레이트 제제와 은행엽제제, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 복합제 등 다수 성분이 재평가 대상에 포함돼 관련 절차가 진행 중이다.

업계에서는 재평가 결과뿐 아니라 자료 제출 의무 이행 여부 역시 품목 유지 핵심 요건으로 자리 잡고 있다는 평가가 나온다.