정부가 임상시험 활성화 방안으로 ‘의약품 분산형 임상시험’ 제도화를 추진한다. 수행 인프라 확대, 제도·규제 완화, 참여자 접근성 개선 등을 통해 수요와 진행 효율을 높인다는 방침이다.

특히 이재명 대통령을 위원장으로 하는 규제합리화위원회 출범에 따라 보건복지부는 국회의 메가특구법 제정에 발맞춰 ‘의약품 분산형 임상시험’ 제도화에 전력하게 된다.

당정청은 이재명 정부 기조에 맞춰 오는 9월 정기국회에서 메가특구 제정법을 처리하겠다는 방침이다. 복지부는 현재 보건의료기본법을 근거로 시범사업 단계인 ‘분산형 임상시험 제도’를 메가특구법에 명시하는 절차를 통해 법적 근거를 확립한다는 계획이다.

보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 29일 전문기자협의회에 “분산형 임상시험 시범사업 질환 확대와 동시에 메가특구법 근거 추가 작업을 병행할 계획”이라고 밝혔다.

메가특구법에 분산형 임상이 명시되면, 기존 시범사업 대비 유연하고 간편하게 분산형 임상 실시가 가능해진다. 

구체적으로 결재 절차가 간소화 되고, 질환군별로 허용중인 시범사업과 달리 메가특구법은 전체 질환에 대해 분산형 임상이 가능해진다. 현재로서는 허가된 의약품에 대한 분산형 임상을 시행하고 있는 단계다.

임 과장은 “메가특구법 이후 분산형 임상 활성화로 분산형 임상시험에 대한 구체적인 기술 가이드라인을 개발, 추후 약사법 등 소관 법률 개정까지 추진할 수 있는 환경을 마련할 것”이라고 강조했다.

분산형 임상시험은 환자가 임상시험 실시기관을 방문하지 않고도 자택에서 참여하는 것을 의미한다. 보통 온라인 환자 모집, 전자서명, 원격 데이터 모니터링 등 정보통신기술(ICT)을 활용한다. 

세계적으로 분산형 임상시험 활용이 늘고 있지만, 한국은 임상시험을 의료기관 내에서만 실시하도록 규정한 현행 약사법 규정 등으로 한계가 있었다.

보건복지부는 지난 2024년 말 보건의료기본법을 근거로 분산형 임상시험 제도화를 위한 시범사업을 승인했다. 시범사업은 국가임상시험지원재단이 총괄을 맡고, 서울대병원·가천대 길병원·충북대병원·충남대병원 등 7개 기관이 참여중이다.

현재 복지부는 2024~2027년까지 3년간 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면·원격 방식을 적용한 분산형 임상시험 시범사업을 실시하기로 확정했다. 올해 2개 질환을 추가할 계획이다.

분산형 임상시험의 경우 집에서 웨어러블 기기로 모니터링 결과를 임상시험 사이트에 전송한다. 또 근처 가까운 의료기관에서 체혈검사 결과를 임상시험 실시기관에서 보내줄 수 있도록 한다.

임 과장은 “비대면 임상시험, 집 근처 동네의원에서 모니터링, 체혈검사 등을 임상시험을 분산해 실시하는 등 대상자 편의성을 크게 높이게 된다”면서 “환자 및 피험자 모집에서 유리하고 비용절감, 시간이 단축되는 효과가 있다”고 설명했다.

그는 “전 세계적 트렌드로 해외에서 널리 활용되고 있다”면서 “현재 시범사업 단계인데 이를 규제합리화위원회 메가특구법에 넣어서 규제특례로 단계적으로 허용하겠다는 계획”이라고 덧붙였다.