건강보험공단과 제약사가 의약품 ‘표시가격’과 실제 ‘환급 및 계약가격’을 다르게 설정하는 약가 유연계약제가 본격 시행된다. 

이른바 ‘코리아 패싱(Korea Passing)’ 현상을 해소하고 국내 제약사가 개발한 혁신신약 수출을 돕는다는 취지다.

보건복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’에 근거, 약가 유연계약제 약제 지정 및 통보 기준을 공고한다고 27일 밝혔다.

약가 유연계약제는 건강보험 급여 목록표에 공식 기재된 가격인 표시가를 글로벌 참조용으로 높게 유지하되 실제 건강보험 청구는 공단과 제약사가 별도 합의한 낮은 가격으로 운영된다.

국내 약가 수준이 주요 국가 대비 낮게 형성되면서, 글로벌 제약사들이 한국 시장 진입 시점을 늦추거나 우선순위에서 뒤로 미루는 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 

정부도 이러한 흐름을 완화하기 위해 신약 도입을 저해하는 가격 요인을 보완하고자 약가유연계약제 적용 범위를 넓히는 방안을 검토, 추진해왔다.

해외 약가 참조 시스템에 미치는 영향을 최소화하면서도 국내에서는 가격 협상의 탄력성을 확보할 수 있다.

제약사 입장에서는 한국의 낮은 공식 약가가 다른 국가의 약가 인하로 이어질 수 있다는 부담을 덜 수 있어, 결과적으로 국내 출시를 미루는 요인을 완화하는 효과를 기대할 수 있다.

공고를 통해 복지부는 약가 협상 유연성을 높이기 위한 별도 상한금액 협상 대상 약제 범위를 구체화하고, 별도 합의 약제의 가격 통보 체계를 명확히 했다.

우선 별도의 상한금액 협상 대상은 ▲신약 및 신약에 준하는 의약품 ▲희귀의약품 ▲첨단바이오의약품 ▲개량신약 및 개량생물의약품 ▲동등생물의약품 등으로 규정됐다.

신약 범주에는 과거 신약 허가 이력이 확인된 의약품, 자료보호의약품, 재심사기간 부여 의약품, 대조약 지정 의약품, 동일 업체의 동일 성분·다른 함량·제형 의약품 등이 포함된다.

희귀의약품의 경우 동등성 시험을 통해 허가받은 품목은 제외되며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품, 개량신약 및 바이오의약품도 협상 대상에 포함된다.

다만 위험분담제(RSA)가 적용된 약제는 이번 별도 상한금액 협상 대상에서 제외된다. 이는 고가 신약 등에 대한 접근성을 확보하면서도, 재정 통제 장치의 중복 적용을 방지하기 위한 조치다.

또 별도 합의된 약제의 상한금액 통보 대상은 ▲제약사 등 신청인 ▲국민건강보험공단 ▲건강보험심사평가원 ▲요양기관 ▲청구 소프트웨어 공급업체로 명시됐다.

요양기관과 소프트웨어 업체의 경우 건강보험심사평가원 정보시스템을 통해 약가 정보가 제공된다.