유용성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 성분 약제가 결국 건강보험 급여 퇴출된다. 해당 제품은 삼일제약 ‘글립타이드정200mg’이다. 

보건복지부는 “건강보험 급여 적용 의약품인 설글리코타이드 성분 한 개 품목에 대해 16일부터 급여를 중지했다”고 17일 밝혔다.

식품의약품안전처에서 임상재평가 실시 결과, 해당 제제가 유용성을 입증하지 못해 허가사항 변경(효능·효과 삭제) 등의 명령에 따른 후속 조치다.

다만 급여중지 안내 이전 불가피하게 발생한 3월 16일 진료분은 청구할 수 있도록 했다.

앞서 식약처는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용을 중지했다.

아울러 다른 대체의약품을 사용토록 권고하는 의약품 정보 서한을 의·약사 및 환자 등에게 배포했다. 복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목 의약품 정보 서한을 전달했다.

해당 약제는 지난 2012년 기등재 의약품 목록정비 사업 당시 국내 임상을 조건으로 심평원으로부터 위염치료제 조건부 급여 유지됐다.

당시 회사는 글립타이드 위염 적응증 확보를 위해 국내 환자 120여명에 대한 다기관임상을 거치며 보험급여 지위를 유지했다.

식약처는 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 봤다. 

다만 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못하면서 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다.

또 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 

당시 식약처는 후속 행정절차로 효능·효과 삭제를 위한 재평가 시안 열람과 이의신청 절차 등을 진행하겠다고 밝혔다.

하지만 업계에서는 설글리코타이드가 허가 품목이 1개에 그쳐 퇴출 수순을 밟게 될 것이라고 전망했다. 실제 대상 품목은 삼일제약의 ‘글립타이드정200mg’이 유일하다.

급여재평가 대상 지정 당시 3년 평균 연간 처방액은 100억원 규모였다. 지난해 외래 처방액은 130억원대에 달한 것으로 알려졌다.

보건복지부 보험약제과는 “국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가하겠다”고 밝혔다.