복잡하고 장기간이 소요되는 의료기술 건강보험 등재 절차를 획기적으로 개선하기 위해 '사전컨설팅' 제도를 도입해야 한다는 제안이 나왔다. 

평가 경로를 '본 평가'와 '동등성 신속 경로'로 이원화하고 제도 성격을 명확히 하기 위해 '신의료기술평가' 명칭을 '의료기술평가'로 변경하는 방안도 함께 담겼다. 

최근 윤석준 고려대학교 의과대학 예방의학과 교수 연구팀은 건강보험심사평가원 위탁연구 '의료기술 건강보험 등재 절차 개선방안' 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 

윤 교수팀이 꼽은 현행 의료기술 등재 제도 문제점은 절차 복잡성과 긴 소요기간 및 대상 기관 간 역할 중복 등이다. 

"예측 복잡·장기간 소요 등 현행 절차 한계" 지적

보고서에 따르면 사전컨설팅 도입·평가 경로를 이원화할 시 현행 2년 가까이 걸리는 등재 절차를 상당수 단축할 수 있을 것으로 진단했다. 

현재 의료기술이 건강보험 제도권에 진입까지 식약처 허가, 심평원의 기존기술 여부 확인, 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 심평원의 요양급여 결정 등 4단계를 거치며 최대 490일까지 소요된다. 

특히 산업계는 해당 과정에서 불확실성과 기관 간 평가 결과의 불일치로 인해 큰 어려움을 겪는 등 지속적인 개선을 요구하는 상황이다. 

연구팀은 "현행 절차는 단계가 많고 복잡해 신청자 입장에서 분절되게 인식될 수 있으며, 혁신 기술의 조기 시장 진입을 저해하는 요인이 되고 있다"고 진단했다.

'사전컨설팅 도입·평가 경로 이원화' 핵심

연구팀이 제시한 개선안 핵심은 '사전컨설팅' 도입과 '평가 경로 다층화'로 압축된다. 

먼저 식약처 허가 이후 신청자가 적절한 등재 경로를 선택할 수 있도록 돕는 '사전컨설팅' 제도를 신설해, 기술의 특성과 근거 수준을 미리 점검하고 최적의 경로를 안내받을 수 있도록 했다.

평가 경로는 크게 고위험·혁신 기술을 다루는 '본 평가 경로'와 기존 기술과 유사한 '동등성 신속 경로'로 구분된다.

본 평가 경로의 경우 임상적 우월성을 주장하거나 고위험 기술인 경우 진입하며, 심층적인 의료기술평가를 거쳐 급여·선별급여 여부를 결정한다. 높은 수준의 근거가 요구되는 만큼 이에 상응하는 보상 기전도 마련토록 했다. 

동등성 신속 경로는 기존 기술과 대상·목적·방법이 유사하고 본질적인 차이가 없는 기술을 대상으로 지목했다. 해당 경로는 안전성과 임상적 유용성 등을 신속하게 검토해 빠른 시장 진입을 돕되, 수가는 기존 기술과 동등하거나 낮은 수준으로 책정하는 방식이다. 

제도 명칭 변경도 제안됐다. 현행 '신의료기술평가'라는 용어가 기술의 '새로움(Newness)'을 인정해주는 절차로 오해될 소지가 있고, 검증되지 않은 기술에 대해 막연한 기대감을 줄 수 있다는 지적에 따른 것이다.

연구팀은 이를 국제적으로 통용되는 '의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA)'로 변경해 의학적·사회적·경제적 가치를 종합적으로 검증하는 절차임을 명확히 하자고 제언했다.

이밖에 복지부, 식약처, 심평원, NECA가 참여하는 '거버넌스 협의체'를 구성해 기관 간 기준과 절차를 조율하고, 심평원과 NECA 간의 '제도 운영 협의체'를 통해 실무적인 연계를 강화해야 한다고 강조했다.

아울러 연구팀은 "이번 개선안의 실효성을 확보하기 위해 의료법 및 건강보험법 하위법령 정비가 필수적"이라고 덧붙였다.

윤석준 교수는 보고서를 통해 "이번 개선안은 환자안전을 보장하면서도 혁신적인 의료기술이 적기에 도입될 수 있도록 절차적 효율성을 높이는 데 중점을 뒀다"며 "특히 동등성 신속 경로 도입을 통해 불필요한 행정 낭비를 줄이고 예측 가능성을 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.