정부의 혁신형제약기업 인증 개선안 발표가 임박했다. 제약계 관심을 모은 R&D 비중 상향 조정 및 불법리베이트 결격 기준 배점화 등에 대해선 최근까지 논의를 지속한 것으로 확인됐다.

1일 보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 전문기자협의회에 “늦어도 이달 말 혁신형제약기업 인증제 개편안을 입법예고할 계획”이라며 이 같이 밝혔다.

임 과장은 “제약사들이 리베이트 관련 혁신형 인증 취소 기준을 현재보다 합리적으로 개선해달라는 요구를 수차례 해왔다”며 관련 법안 개편 배경을 설명했다.

그는 “제약사들의 요구를 일부 수용하면서 불법 리베이트에 대해서는 규제할 수 있는 방안을 내부적으로 검토하고 있다”고 강조했다.

점수제 전환 여부에 대해서는 아직 내부 논의중인 것으로 알려졌다. 현재 불법 리베이트는 바로 혁신형제약사 결격사유로 적용, 즉시 인증취소 되는 상황이다.

현행 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 제공 총액이 500만원 이상인 경우 인증에 탈락하게 된다.

그 결과 최근 5년간 리베이트 관련해 총 5개사가 인증취소, 재인증 탈락 등의 조치를 받았으며, 이 경우 3년간 인증이 제한되고 있는 상태다.

따라서 복지부는 기업의 R&D 투자 노력 등에 가산요소 추가와 행정처분 횟수와 불법리베이트 제공 액수 등을 정해 결격 기준을 배점화 하는 내용을 검토해 왔다.

임 과장은 “이에 대해서는 합리적으로 개편되도록 다양한 선택지를 살펴보고 있다는 정도 말씀드릴 수 있다. 자세한 내용은 확정되지 않았다”고 말했다.

외국계 제약사는 별도 유형으로 구분, 일반 제약사 인증기준과 외국계 제약 인증기준 중 선택해 신청할 수 있는 방안이 유력하다. 

또 탈락 기업에 결과 및 탈락 사유를 개별 통보해 투명성을 제고한다는 계획이다. 이는 외자사들의 혁신형 제약기업 문턱이 높다는 업계에 지적에 따른 조치다.

임 과장은 “혁신형제약기업 개편 건은 기업들이 지속적으로 의견을 전달해 왔다”면서 “지난달까지도 내부 검토를 수행했다. 이달에는 시행령, 시행규칙, 고시개정까지 3개를 동시에 입법예고를 해야 한다”고 밝혔다.

그는 “혁신형제약 인증을 어떻게 변경할 것인지 발표해서 기업들이 예측 가능성을 확보토록 준비중”이라며 “아직 내부 논의가 마무리 안돼 구체적인 개편 내용을 확인해줄 순 없다”고 덧붙였다.