삼성전자 건강관리 서비스 ‘삼성 헬스’ 주요 기능이 식품의약품안전처 디지털의료·건강지원기기 제도 도입 이후 첫 번째 등록 사례로 이름을 올렸다. 국내 디지털 헬스 기능이 제도권 관리 체계에 공식 편입된 첫 사례다.

식약처는 작년 1월 시행된 디지털의료제품법을 근거로 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 성능인증 제도를 운영하고 있다.

이 제도는 질병의 진단·치료에 한정됐던 기존 의료기기 관리 범위를 넘어 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 적용된 디지털 헬스 제품까지 관리 대상으로 포함한 것이 특징이다.

식약처는 제도 운영을 통해 신고된 제품 정보를 국민에게 공개해 소비자 접근성과 선택권을 높이고, 거짓·과대광고를 방지해 신뢰할 수 있는 제품 사용 환경을 조성한다는 방침이다.

삼성전자는 이에 맞춰 갤럭시 워치8 시리즈 등 갤럭시 웨어러블 기기에 탑재된 삼성 헬스 심박수, 혈중 산소포화도, 걸음 수 측정 기능을 디지털의료·건강지원기기로 신고 등록했다.

이를 통해 웨어러블 기반 건강 측정 기능의 신뢰성과 정보 투명성을 제도적으로 인정받게 됐다는 설명이다.

예방 중심 건강관리 강화…브레인 헬스 서비스도 공개

삼성 헬스는 수면, 활동, 식이, 정신 건강 등 다양한 건강 지표를 종합적으로 추적하고 AI 기반 맞춤형 분석을 제공하는 건강 관리 플랫폼이다.

갤럭시 워치와 갤럭시 링 등 웨어러블 기기와 연동돼 사용자 일상 전반의 건강관리를 지원한다.

사용자는 웨어러블 기기를 통해 하루 종일 심박수를 자동으로 측정할 수 있으며 이상 징후가 감지될 경우 알림을 통해 즉각적으로 인지할 수 있다.

혈중 산소포화도 역시 일상 및 수면 중 측정이 가능해 호흡기 건강 상태를 지속적으로 확인할 수 있다.

삼성전자는 이번 등록을 계기로 예방 중심의 건강 관리 기술 고도화와 함께 디지털 헬스 분야에서의 역할을 강화해 나간다는 계획이다.

웨어러블 기기를 기반으로 한 개인 맞춤형 건강 증진 서비스 확산에도 속도를 낼 방침이다.

실제로 지난해 7월 공개된 갤럭시 워치8에는 항산화 지수와 최종당화산물 지수 측정 기능, 혈관 스트레스 추적 기능 등이 도입됐다. 이 중 항산화 지수 측정은 웨어러블 기기에서 최초로 구현된 기능으로 소개됐다.

또 이달 초 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 IT 전시회 CES 2026에서는 사용자 인지 기능 저하를 사전에 감지하는 ‘브레인 헬스(Brain Health)’ 서비스가 처음 공개됐다.

이 서비스는 스마트폰과 웨어러블 기기를 통해 음성 변화, 보행 패턴, 수면 상태 등 일상 데이터를 수집·분석해 인지 기능 변화를 감지하는 방식이다.

삼성전자는 현재 의료 전문기관과 협력, 임상 검증을 진행 중인 것으로 알려졌다.

향후에는 사용자 상태 평가를 바탕으로 맞춤형 두뇌 트레이닝 프로그램을 제안하는 등 예방과 개선 기능을 포함한 연속형 헬스케어 모델을 구현한다는 구상이다.