식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 지정했다. 

이는 전년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가가 나온다. 

식약처는 29일 “2025년 한 해 동안 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이는 2024년 대비 약 1.5배 증가했다”고 밝혔다. 

혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다.

이번 지정으로 혁신의료기기 누적 지정 건수는 133개로 늘었다. 식약처는 법 시행 이후 5년을 넘어서며 기업들이 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용한 결과로 보고 있다. 

특히 2025년에는 기업의 연구·개발 현실을 반영해 제출 가능한 평가 자료 범위를 확대하고, 제품별 기술 특성에 맞춘 평가 기준을 도입하는 등 제도 정비도 병행했다.

기술 분야별로는 AI 기반 의료기기의 증가세가 두드러졌다. 2024년 15개였던 AI 기반 혁신의료기기는 2025년 25개로 늘었으며, 생성형 AI를 적용한 의료기기가 첫 혁신의료기기로 지정됐다. 

해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석해 42종 흉부 질환과 영상의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성, 영상의학과 전문의 진단을 보조하는 소프트웨어다. 

이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자 중 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 AI 소프트웨어 등도 포함됐다.

수입 의존도가 높았던 의료기기 국산화 가능성도 주목된다. 식약처는 파킨슨병 치료용 뇌전기자극장치와 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기 등이 혁신의료기기로 지정되면서 향후 의료기기 자급률 개선과 환자 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

다만 혁신의료기기 지정이 곧바로 허가와 시장 진입을 의미하는 것은 아니다. 

지정 단계에서는 혁신성과 기술적 실현 가능성을 중심으로 평가가 이뤄지며, 안전성·유효성에 대한 본격적인 심사는 허가 단계에서 진행된다. 

현재까지 혁신의료기기로 지정된 제품 가운데 62개가 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌고, 이 중 16개 제품이 2025년에 허가를 받았다.

이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다”며 “앞으로도 제도 운영 과정에서 현장 목소리를 지속적으로 반영해서 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.