식품의약품안전평가원은 13일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 간담회를 열고, 올해 추진하는 의약품 등 가이드라인 개발 사업 전반을 설명했다. 

정부는 올해 ‘의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업’을 본격 추진한다. 의약품 개발 과정에 최신 기술이 빠르게 도입되는 상황에서, 제약사가 개발 과정의 예측 가능성을 높이고 불필요한 시행착오를 줄일 수 있도록 지원하겠다는 취지다.

강주혜 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 “올해 예산 편성 과정에서 기획재정부와 식약처가 함께 제약·바이오 업계를 직접 찾아 의견을 들었다”며 “현장에서는 가이드라인이 보다 신속하게 마련됐으면 좋겠다는 요구가 많았다”고 사업 추진 배경을 설명했다.

이번 사업은 올해 말까지 진행되며, 임상·비임상·품질·복합제네릭 등 네 개 분야로 나눠 분야별 사업자를 선정한 뒤 가이드라인을 제·개정하는 방식으로 추진된다.

분야별 투입 예산을 보면 임상 분야에 30억원이 배정됐고, 비임상과 품질 분야에는 각각 10억원, 복합제네릭 분야에는 20억원이 투입된다.

홍정희 식품의약품안전평가원 의약품규격과장은 “어떤 가이드라인이 필요한지 파악하기 위해 수요조사를 진행했고, 현재 개발 중인 신약 현황도 함께 점검했다”며 “이를 토대로 가이드라인 개발의 큰 틀을 마련한 상태”라고 밝혔다.

이와 함께 정부는 가이드라인 개발을 체계적으로 지원하기 위해 1억5000만원을 들여 전담 지원단도 운영한다. 지원단은 식약처와 업계 관계자 등이 참여해 임상, 비임상, 품질, 복합제네릭 등 각 분야별 가이드라인 개발 사업을 관리하는 역할을 맡는다.

홍 과장은 “이 같은 과정을 통해 임상 10건, 비임상 5건, 품질 5건, 복합제네릭 5건 등 총 30건의 가이드라인을 마련할 계획”이라고 말했다.

특히 가장 많은 예산이 투입되는 임상 분야에서는 인공지능(AI)을 활용한 의약품 개발 시 고려해야 할 사항을 담은 가이드라인이 새롭게 제시될 예정이다.

이 밖에도 동물대체시험법을 활용한 비임상 가이드라인, 저분자 합성 펩타이드 품질 평가 가이드라인, 흡입제 및 현탁액 개발 관련 가이드라인 등도 개발 대상에 포함됐다.

아울러 정부·업계·외부 전문가가 참여하는 ‘가이드라인 전문가 협의체’를 구성해 분야별 가이드라인을 점검한다. 홍 과장은 “전문가 협의체가 자문 역할을 수행하는 동시에 가이드라인의 완성도를 검증하게 될 것”이라고 덧붙였다.

바이오의약품 가이드라인 12건 제·개정

식품의약품안전평가원은 이와 별도로 ‘첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업’도 추진한다. 바이오의약품 개발 과정에서 첨단 기술 활용이 확대되는 만큼, 최신 개발 환경을 반영한 가이드라인이 필요하다는 판단에서다.

왕소영 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장은 “새로운 기술을 활용해 바이오의약품을 개발하는 기업들로부터 허가 과정에서 어떤 시험을 진행하고 어떤 자료를 준비해야 하는지 문의가 많았다”며 “이 같은 현장의 요구를 반영해 사업을 추진하게 됐다”고 말했다.

이번 사업 역시 올해 말까지 진행되며, 바이오의약품 관련 가이드라인 12건을 제·개정하는 것이 목표다. 세부적으로는 생물학적제제 3건, 유전자재조합의약품 4건, 세포유전자치료제 5건으로 구성된다.

사업 추진 방식은 식약처가 용역사업자 계약과 예산 집행, 행정 지원을 총괄하는 형태다. 제한경쟁입찰을 통해 선정된 용역사업자는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 등 3개 분과의 가이드라인 개발을 총괄한다.

총 사업 예산은 24억원이다. 왕 과장은 “가이드라인 1건당 약 2억원 수준으로 12건을 개발하는 데 24억원이 투입될 예정”이라며 “다만 개별 가이드라인별 예산은 용역사업자 판단에 따라 조정될 수 있다”고 설명했다.

용역사업자는 가이드라인 개발 총괄 외에도 분과 운영, 전문가 협의체 구성, 개발 성과 관리 역할을 맡는다. 또한 워크숍과 교육·세미나 개최, 홍보 활동도 함께 진행한다.

각 분과에서는 실제 가이드라인 개발과 함께 전문가 협의체를 운영한다. 정부, 업계, 학계 관계자가 참여하는 협의체는 자문과 검증을 통해 가이드라인의 완성도를 높이는 역할을 수행한다.

강주혜 부장은 “가이드라인은 의약품과 바이오의약품 개발을 준비하는 기업에게 일종의 네비게이션 역할을 한다”며 “이번 사업을 통해 기존 가이드라인을 보완하는 동시에 새로운 기술을 반영한 기준을 제시하겠다”고 밝혔다.