의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않은 중증 부작용이 발생한 경우 국가가 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 향후 5년간 대대적인 개편에 들어간다. 

보상 범위는 넓어지고, 신청 절차는 대폭 간소화되며, 중증 환자에 대한 지원 수준도 한층 강화될 전망이다.

식품의약품안전처는 12일 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 오는 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다. 

이번 계획은 ‘국민 곁 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’를 비전으로 제도 접근성과 실효성을 동시에 높이는 데 초점을 맞췄다. 

신청 서류 줄이고, 소액 진료비는 ‘신속 처리’

우선 환자들이 가장 큰 부담으로 느껴온 신청 절차가 대폭 간소화된다. 피해구제급여 지급 신청 시 요구되던 각종 동의서와 서약서는 통합돼 제출 서류 수가 줄어들고, 퇴원 단계에서 의료진이 직접 제도를 안내하고 신청서 작성을 지원하는 방안도 추진된다.

지급 결정 절차 역시 속도를 높인다. 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 소액 진료비(200만원 이하)는 기존 대면 심의 대신 서면 심의를 도입해 보상까지 걸리는 시간을 단축한다. 

이와함께 조사·감정 단계에서 상시 의학 자문이 가능토록 상근 자문위원 체계도 마련된다. 

보상 범위 확대는 이번 계획의 핵심 변화다. 현재 입원 치료에 한정된 진료비 보상은 부작용과의 인과성이 인정될 경우 입원 전(前) 진단 과정이나 퇴원 이후 지속적인 외래 치료까지 포함하는 방향으로 넓어진다. 

이에 따라 장기적인 후속 치료가 필요한 환자들의 실질적 부담이 크게 줄어들 것으로 기대된다.

중증 부작용 환자에 대한 지원도 강화된다. 현행 3000만 원인 진료비 보상 상한액은 5000만 원으로 상향하는 방안이 추진된다. 

독성표피괴사융해증 등 고액 치료비가 발생하는 중증 사례에서도 보다 충분한 보상이 가능해질 전망이다. 

식약처는 제도의 실효성을 높이기 위해 의료진과 국민 대상 홍보도 강화한다는 방침이다. 

피해구제 신청 비율이 높은 항생제, 진통제, 항경련제, 통풍치료제 등을 중심으로 관련 진료과 의료진을 대상으로 제도 안내와 교육을 집중 실시한다.

또 피부 알레르기뿐 아니라 간·신경계·감염 질환 등 부작용 발생 빈도가 높은 영역의 의료진을 대상으로도 현장 중심 홍보를 확대해, 피해구제 사각지대를 줄인다는 계획이다. 

환자·소비자 단체와 협력한 맞춤형 홍보 콘텐츠 제작과 즉시 상담이 가능한 핫라인 개설도 포함됐다. 

제약업계 부담금은 연 1회로…이중 보상 방지 장치도 마련

제도의 지속 가능성을 위한 운영 개선도 병행된다. 제약업계가 납부하는 피해구제 부담금은 현행 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합 부과하는 방안이 추진돼, 행정 부담이 줄어들 전망이다.

아울러 민사소송이나 합의금을 이미 수령한 경우 피해구제급여 지급 대상에서 제외된다는 점을 명확히 하고, 지급 중단·환수에 대한 법적 근거를 마련해 이중 보상을 방지한다. 

피해구제급여 제외 의약품 지정 절차 역시 자료 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 도입해 합리적으로 개선할 계획이다. 

오유경 식약처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다”고 밝혔다.