SK바이오팜이 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 

특히, 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다.

SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출, 심사 절차를 진행 중이다. 

미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다.

이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor)을 발현하는 미충족 의료 수요가 많은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 

한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식 최초 인간 대상(First-in-Human) 임상시험으로 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.