대한의학회가 임상 전문가가 검증한 '의료제품 설계서(CLUE)' 도입을 적극 추진하고 나선다.

국내 의료기기 연구개발(R&D)의 고질적인 문제로 지적된 '기술 중심 기획' 한계를 극복하기 위한 것으로 오는 2026년 후속 사업부터 적용될 전망이다.

최근 박일호 대한의학회 정책이사는 의학회 기고를 통해 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 운영해 온 임상자문 플랫폼 성과를 공유하며, 향후 2026년 후속 사업에서는 이를 필수 제출 문서로 활용하겠다는 계획을 밝혔다.

"기술 좋아도 현장 외면 실패, '미충족 수요' 파악 핵심"

박일호 정책이사는 현재 의료기기 개발 현장의 가장 큰 문제점으로 '임상적 필요성 결여'를 꼽았다.

그는 "많은 R&D 과제가 기술적 혁신에만 몰두해 정작 임상 현장의 니즈를 반영하지 못하고 있다"며 "시장 진입 단계에서 임상적 근거 부족으로 실패하거나 제품 전체를 다시 설계해야 하는 비효율이 반복되고 있다"고 지적했다.

특히 기술성숙도(TRL) 1~3단계인 초기 연구 시점부터 임상 전문가 참여가 절실함을 강조했다. 

박 이사는 "2018년 미국 FDA 보고서에 따르면 임상의 91%가 새로운 기기 필요성을 느끼고 있다"며 "실현 가능한 미충족 수요와 기술이 만나 혁신을 이루려면 개발자와 임상 전문가가 긴밀히 협력하는 구조가 필수적"이라고 설명했다.

범부처 후속사업 'CLUE' 활용 예고, R&D 평가 기준 전환점

이러한 문제 의식을 바탕으로 의학회는 '미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서(CLUE, Clinical unmet-based intended purpose establishment template)'를 개발했다.

CLUE는 개발자가 작성한 초안(Stage 1)을 바탕으로 의료진이 임상적 문제를 정의(Stage 2)하고, 이를 통해 개발 방향을 재검토(Stage 3)해서 최종 사용목적을 확정(Stage 4)하는 구조다. 기술적 관점이 아닌 '임상 문제 해결'을 최우선으로 두는 사고 전환을 유도하는 장치다.

박 이사는 "이 설계서는 2026년부터 시작될 범부처 후속사업 필수 제출 문서로 활용될 예정"이라며 "과제 선정부터 최종 평가까지 전주기에 걸쳐 제품 임상적 가치를 판단하는 핵심 평가 도구로 자리잡게 될 것"이라고 전망했다.

임상자문 플랫폼 성과…전문가 풀 600명까지 확대 계획

박 이사에 따르면 의학회와 범부처사업단이 지난 2021년부터 운영해 온 '임상학회 자문 플랫폼'은 이미 가시적인 성과를 내고 있다.

지난 5년간 총 253개 과제에 대해 709회 임상 자문이 이뤄졌으며, 175개 학회 소속 720명의 자문위원이 참여해 국내 의료기기 R&D 역사상 가장 체계적인 임상 전문가 네트워크를 구축했다.

의학회는 현재 35개 학회, 293명 수준인 상시 자문 전문가 풀(Pool)을 향후 신규 분야에 맞춰 최대 600명까지 확대할 계획이다. 

또한 지원 대상을 정부 과제뿐만 아니라 민간기업, 대학 연구소, 병원 자체 연구 등으로 확대해 '임상에서 시장까지' 이어지는 전주기 개발 생태계 인프라로 안착시킨다는 복안이다.

박일호 이사는 "지난 5년 경험은 의료기기 개발 전(全) 과정에서 임상 전문가 참여가 제품 실효성과 시장 성공 가능성을 높인다는 사실을 증명했다"며 "의학회는 앞으로도 과학적 질문 제기와 정책적 조화를 통해 환자 중심 의료기기 혁신 생태계를 완성하는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.