“의료기기 연구개발(R&D)은 이제 연구자 기술만으로 할 수 있는 시대가 아닙니다. 현장과 규제기관, 공공이 함께 움직여야 성공할 수 있습니다.”

범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장(고려대 바이오의공학부 교수)이 22일 오전 서울 중구 롯데호텔 3층 사파이어볼룸에서 열린 ‘2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈’ 개회사에서 이같이 강조했다.

이날 행사는 범부처전주기의료기기연구개발사업 6년간 성과를 집대성하고 연구자들을 격려하기 위한 자리로 마련됐다.

김 단장은 이날 연설에서 의료기기 산업 변화에 대해 언급하며 지난 6년간 사업이 이러한 변화에 어떻게 대응해왔는지를 조명했다.

“의료기기 연구개발, 이제는 현장과 함께 나아갈 때”

김 단장 “인공지능(AI)과 디지털 기술 급속한 확산, 인허가 환경 변화, 글로벌 공급망 불안정성 속에서 의료기기 R&D는 복합적인 과제로 떠올랐다. 이 문제를 해결하기 위해 전주기적 접근이 필요했고 우리는 그것을 실행해 왔다”고 밝혔다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 2020년 출범 이후 국내 의료기기 산업 체질 개선을 목표로 전주기 지원체계를 구축해 왔다.

이 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 운영하며 연구개발부터 임상, 인허가, 제품화, 해외 진출까지 하나의 흐름으로 연결된 전주기 통합 지원을 실현한 국내 최초 모델이다.

그간 의료기기 산업은 기술력에 비해 시장 진입과 상용화 과정에서 많은 장벽이 존재했다. 사업단은 이러한 문제를 해결하기 위해 기술 개발뿐 아니라 규제 과학, 임상시험, GMP 인증, 수가 적용, 수출 지원까지 포함한 통합적 지원을 제공해 왔다.

특히 의료현장 수요 기반 과제를 도입하고 임상 근거 중심 기술 검증을 강화해 기술 실용성과 시장성을 함께 끌어올린 것이 주요 성과로 꼽힌다.

1기 사업단은 2025년 종료되지만 그 경험과 시스템은 ‘범부처첨단의료기기연구개발사업단’이라는 이름으로 제2기(2026~2032년) 사업으로 연속된다.

사업단은 2기 출범을 통해 인공지능 기반 진단기기, 정밀의료, 로봇·웨어러블·융합 의료기기 등 첨단 분야로의 기술 고도화에 집중할 계획이다.

김 단장은 “그 결과 연구성과가 실제 의료현장에서 사용되는 사례들이 축적됐고 국산화는 물론 세계 최초 수준의 기술 성과도 함께 도출됐다”고 평가했다.

이어 “기술 완성도와 사용 가치를 함께 높일 수 있었던 이유는 임상 근거 기반 검증이 강화되고 의료현장 수요가 연구기획에 반영됐기 때문”이라며 “이 모든 과정이 귀찮은 개입이 아닌 ‘동반 협력’으로 받아들여졌기에 가능한 일이었다”고 강조했다.

김 단장은 이번 어워즈에서 수상 영예를 안은 연구자들에 대해 “전주기 여정 속에서 특히 의미 있는 성과를 보여주신 분들”이라며 “이들의 성과는 앞으로 첨단 의료기기 R&D가 나아갈 방향을 제시하는 소중한 기준점이 될 것”이라고 말했다.

이어 “팬데믹, 반도체 공급망 위기, 경직된 의정관계 같은 복합적 위기를 겪으며, 필수 의료기기의 안정적 공급과 국산화가 국가 의료 대응 역량과 직결된다는 점이 분명해졌다”고 강조했다.

그러면서 “국내 의료기기 산업은 규모는 작지만 그 중요성 만큼은 결코 작지 않은 핵심 분야임을 확인했다”고 덧붙였다.

끝으로 김 단장은 “전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 모델은 다음 단계 첨단의료기기연구개발사업에서도 중요한 자산이 될 것”이라며 “연구자 여러분과 함께 새로운 여정을 차분히 준비해 나가겠다”고 밝혔다.