대화제약이 자체 기술로 개발한 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀 액’이 중국 국가의료보장국(NHSA)의 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되는 쾌거를 이뤘다.

이는 거대한 중국 의약품 시장의 진입 장벽을 넘어, 실질적인 매출 확대로 이어질 수 있는 ‘키(Key)’를 쥐게 되었다는 점에서 의미가 크다.

대화제약(대표이사 김은석)은 중국 NHSA가 발표한 ‘2025년 국가급여의약품목록’에 자사의 ‘리포락셀 액(성분명 파클리탁셀)’이 신규 등재됐다고 밝혔다.

이번 급여의약품목록 등재에 따른 급여 적용은 2026년 1월 1일부터 본격 시행된다.

‘바늘 공포’ 없앤 개량신약

리포락셀 액은 기존 정맥주사(IV) 형태인 파클리탁셀 제제를 마시는 형태로 바꾼 개량신약이다.

파클리탁셀은 널리 쓰이는 항암제지만, 주사를 맞기 위해 환자가 반드시 입원하거나 병원을 장시간 방문해야 했고, 전처치에 따른 부작용 부담도 컸다.

이번 NRDL 등재가 갖는 가장 큰 의미는 ‘치료 접근성의 혁명’이다. 중국 전역의 모든 의료기관에서 동일한 보험 기준이 적용됨에 따라, 환자들의 본인부담금이 획기적으로 낮아지기 때문이다.

대화제약 측은 “입원 없이 가정에서 복용 가능한 리포락셀의 편의성이 거대 중국 시장의 수요와 맞물려 처방 빈도를 폭발적으로 늘릴 것”으로 내다봤다.

비급여 장벽 넘어 확정 약가 1208위안···현지 파트너십 가동

리포락셀 액은 지난 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위암 적응증 허가를 받고 올해 1월부터 비급여로 판매돼 왔다. 하지만 높은 약가로 인해 대규모 처방에는 한계가 있었다.

이번 협상을 통해 확정된 급여 약가는 30ml(300mg) 바이알 당 1208위안(한화 약 23만 원 선)이다. 이는 1차 플루오로우라실(5-FU) 계열 치료에 실패한 진행성 위암 환자를 대상으로 적용된다.

업계에서는 중국 내 위암 환자 수가 세계적으로 가장 많은 수준임을 감안할 때, 약가 인하분을 상쇄하고도 남을 만큼의 판매량(Q) 증대가 일어날 것으로 분석하고 있다.

대화제약은 중국 내 파트너사인 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma) 및 3S바이오(3SBio)와의 협력을 통해 유통 및 마케팅망을 촘촘히 짤 계획이다.

NRDL 등재를 기점으로 주요 대형 병원 처방 코드(DC) 진입에 속도를 내고, 공급망을 안정화해 즉각적인 수요 대응에 나선다.

아울러 현재의 위암 치료제를 넘어 유방암 등으로 적응증을 확대하는 임상 및 허가 절차도 가속화할 방침이다. 리포락셀을 단순한 틈새시장용 약물이 아닌, 항암제 시장의 ‘블록버스터’로 키우겠다는 전략으로 풀이된다.

대화제약 관계자는 “리포락셀의 NRDL 등재는 대화제약의 R&D 기술력이 글로벌, 특히 까다로운 중국 시장에서 공식적으로 인정받았음을 의미한다”면서 “긴밀한 협력을 통해 현지 시장 장악력을 높이고, 글로벌 항암제 시장에서 K-바이오의 위상을 한 단계 끌어올리겠다”고 강조했다.