도네페질·메만틴 제제 치매 복합제 제네릭 개발 경쟁에 동국제약이 가세했다. 우리나라가 초고령 사회로 진입함에 따라 치매 복합제 수요가 지속 증가할 것으로 전망되기 때문이다.

식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 최근 도네페질·메만틴10/20mg 치매 복합제(DKF-462)의 생물학적동등성시험 승인을 획득했다.

건강한 성인 지원자를 대상으로 DKF-462와 대조약인 디엠듀오의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개와 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험을 진행한다. 

이번 생동성시험은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체를 적응증으로 한다. 임상기간은 오는 7월과 8월 두 달이며 부민병원에서 실시할 예정이다.

대조약인 디엠듀오는 현대약품이 지난해 10월 개발한 치매 복합제로 금년 3월 건강보험 급여 등재 후 정식 출시됐다. 

고려제약과 부광약품, 알리코제약, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약 등 7개사는 현대약품과 공동개발에 참여한 관계로 제품을 공급받아 시판에 들어갔다.

이후 후발주자들 특허 도전이 시작됐다. 인트로바이오파마, 메디카코리아, 영풍제약, 위더스제약이 디엠듀오 특허에 대한 심판을 청구했다. 

이들은 도네페질·메만틴 치매 복합제에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 특허는 2019년 1월에 등록, 존속기간 만료일이 2023년 9월 27일이다. 

이후 이연제약, 신일제약, 동국제약, 씨엠지제약, 삼진제약, 안국약품, 대화제약, 하원제약, 안국뉴팜, 구주제약, 한국파마, 대한뉴팜 등 총 28개사가 뛰어들었다. 

후발주자들은 특허심판 청구와 함께 생동성시험을 승인 받으면서 제품 개발에 속도를 내며 기존 제품 추격에 나서고 있다.

국내 제약사들이 대거 도네페질·메만틴 치매 복합제 개발 경쟁이 뛰어든 것은 고령화에 따른 치매 환자 증가와 치료제 수요 확대가 예상되기 때문이다. 

국내 알츠하이머 치료제 시장 규모는 지난 2022년 약 3400억원 수준이었으나, 오는 2028년에는 약 4500억원까지 확대될 것으로 전망된다.

알츠하이머 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 성분이 도네페질로, 지난해 약 3200억원에 달하는 매출 규모를 보였다. 

제약업계 관계자는 "도네페질 단일제에 비해 도네페질·메만틴 복합제는 제때 약을 먹기 힘든 노인환자들에게 복용 편의성을 대폭 개선해 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기