한미약품이 세계 최초로 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 ‘아모프렐정’의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 준비에 나섰다.

한미약품은 "암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 성분을 기존 용량 3분의 1 수준으로 줄인 복합제 ‘아모프렐’이 식품의약품안전처 품목허가를 받아 출시 준비에 나선다"고 15일 밝혔다.

아모프렐은 기존 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 성분이지만 저용량 설계를 통해 초기 치료 단계에서 혈압을 효과적으로 낮추면서 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다.

이번 제품은 동국대 일산병원 이무용 교수 개발 제안과 한미약품 R&D 역량이 결합해 탄생했다. 제약사와 의료진, 규제당국 간 협업의 대표적인 사례로 평가된다.

이 교수는 지난 2017년 유럽심장학회(ESC) 등에서 고혈압 치료에 대한 최신 연구를 접한 뒤, 초기 단계에서 다제요법을 적용하는 것이 효과적이라는 점을 들어 저용량 복합제 개발을 제안했다.

한미약품은 당시 국내에 관련 가이드라인이 없던 상황에서도 다양한 용량군(1/2, 1/3, 1/4)에 대한 비교 임상을 수행해 유효성과 안전성을 입증했다.

특히 3상에서는 단일제 대비 우수하거나 비열등한 혈압 조절 효과와 낮은 부작용 발생률을 확인했다.

회사 측은 제제 기술을 통해 정제 크기를 줄여 고령 환자 복약 편의성을 높였고, 경증 및 중등도 고혈압 환자까지 폭넓게 사용할 수 있도록 설계했다.

이 교수는 “고혈압 치료는 과거의 ‘단계적 접근’에서 벗어나 초기부터 집중적으로 치료하는 방향으로 전환돼야 한다”며 “아모프렐은 이러한 흐름에 부합하는 치료제”라고 말했다.

박재현 한미약품 대표는 “아모프렐은 단순한 복합제를 넘어 고혈압 치료 접근방식 자체를 바꿀 수 있는 혁신적 모델”이라며 “국내를 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 것”이라고 밝혔다.

한편, 한미약품은 ‘아모잘탄패밀리’ 등 고혈압 치료제 제품군으로 지난해 2090억원(UBIST 기준)의 처방 매출을 올리며 해당 시장에서 입지를 강화하고 있다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기