의사
종근당, 한미약품, 삼진제약, 보령 등 국내 제약사들이 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 인공지능(AI)을 적극 활용하고 있다.
제약사들은 국내 AI 생태계 조성을 위해서는 AI를 활용한 임상자료 등에 대한 의약품 허가심사 기준 마련 등 적극적인 규제 지원이 필요하다고 한목소리를 냈다.
식품의약품안전처는 29일 충남 천안 소재 종근당에서 AI 기반 생산현장 목소리를 듣고 인공지능 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항을 청취하는 간담회를 개최했다.
국내 업체 중 앞서 나가고 있는 종근당은 DX(digital transformation)와 AI 기반 지능형 스마트 팩토리 구축으로 글로벌 의약품 제조 경쟁력을 확보한다는 계획을 소개했다.
변형원 종근당 생산본부장(전무)은 "메타버스를 기반으로 한 예측적 공정관리 및 AI 품질 경영 시스템, AI 기반 설비 운영 등 3가지 축으로 지능형 스마트 팩토리를 구축하고 있다"고 밝혔다.
변 본부장은 "지난 2016년부터 데이터 품질, 문서, 에너지 등을 디지털화하는 인프라를 구축했으며, 2023년에 2단계인 메타버스 팩토리 구축 등 인프라를 갖췄다"고 덧붙였다.
그는 "올해부터 AI 활용 고도화 작업에 들어간다"며 "AI를 학습시켜 품질 및 공정관리를 예측하고, 장비들을 실시간 모니터링하며 자동제어하는 시스템을 운영하는 지능형 공장은 2027년 목표로 한다"고 설명했다.
한미약품, 올 하반기 국내 첫 AI 기술 적용 바이오의약품 임상 착수
종근당이 품질관리 분야에 AI를 접목하고 있다면 한미약품, 보령, 삼진제약 등은 신약 개발에 AI를 활용 중이다. 특히 한미약품은 올 하반기 AI 기술을 적용한 첫 바이오의약품이 임상에 들어갈 예정이다.
그러나 제약업계는 성장단계에 진입한 AI 산업 생태계를 조성하려면 정부가 규제적 불확실성을 줄이는데 힘써야 한다고 제안했다.
김진이 보령 상무는 "신약 개발에 비용이 많이 들어 신약에 대한 리포지션, 즉 새 적응증을 찾는데 AI를 활용하고 있다"며 "초기 수준으로 허가단계까지 아직 갈 길이 멀다"고 운을 뗐다.
김 상무는 "종국에는 임상을 거쳐 허가까지 갈 텐데, 이때 앞 단계에서 AI를 활용해 얻은 데이터가 허가 시 어떻게 인정될지 궁금하다"며 "이런 부분들이 해소되면 적극 사용할 수 있을 것 같다"고 강조했다.
변형원 전무도 "GMP 영역에서도 AI가 쓰인다. 아직은 의사결정을 돕거나 모니터링하는 수준에서 쓰이지만, 시간이 지나면 AI 생성자료를 허가 자료로도 쓸 수 있을 때가 올 것이라고 본다"면서 "식약처와 업계가 함께 고민해 어떤 부분까지 허용이 되고, 규제 대상이 되는지 논의했으면 좋겠다. 데이터는 만들어지고 있는데 규제적인 부분 때문에 고민을 많이 한다"고 현장 상황을 소개했다.
식약처 "AI 기술, 제약산업 혁신 이끌 수 있게 규제 지원할 것"
식약처는 AI 기술이 제약산업의 혁신을 이끌 수 있도록 적극 지원한다고 약속했다. 이를 위해 이미 AI 관련 연구과제를 진행하고 있으며, 다양한 사례를 반영해 지원에 나선다는 방침이다.
오유경 처장은 "이제 막 성장 단계에 접어드는 AI 기술이 제약산업 현장에서 다양하게 접목되고 있고, 그 과정에서 애로사항이 많다는 점을 알게 됐다"고 언급했다.
그러면서 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 강조했다.
김상봉 의약품안전국장도 "AI는 정립된 기술이 아니라 발전하고 있다"며 "GMP 규정은 바뀌는 것이 아니고, PIC/S 등 국제조화도 고려해야 하는 부분이 많다"고 설명했다.
이어 "당분간 사례 위주로 접근을 하게 될 것 같고, 그런 사례들이 축적되면 가까운 미래에는 가이드라인이 나올 수 있을 것"이라며 "필요한 부분을 논의하고, 그 과정에서 불확실성을 줄여나가는 노력을 하겠다"고 밝혔다.
최영주 바이오의약품심사부장은 "규제 틀로 들어오는 AI 활용에 대해선 사례별로 이용 가능성이 달라진다"며 "AI 관련 규제를 어디까지 해야 할는지, 허가변경관리도 해야할지 등 고민이 많다"고 전했다.
이어 "희귀의약품 개발처럼 환자가 부족해 데이터가 빈약해 데이터 신뢰성을 높이기 위한 툴로 사용하는 것은 필요하다고 본다"며 "전문가, 학계, 산업계와 함께 사례들을 살펴보고 규제특례로 끌고 들어올지 협의할 방침"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
