신속한 의약품 개발이 이뤄질 수 있게 임상시험 승인 절차가 개선되고, 의약품 시판 후 안전관리도 효율성을 높이는 방향으로 달라진다.
식약처 신경승 임상정책과장, 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 이유빈 의약품 관리과 사무관은 최근 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 변화하는 의약품 관련 정책에 대해 설명했다.
우선, 제약사가 진행하는 임상시험에 지역 의료기관도 참여할 수 있다. 기존 임상 실시기관 관리‧감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등이 대상이다.
신경승 과장은 "자체적으로 모든 임상시험을 할 수 있다는 뜻은 아니다"라며 "의뢰자(제약사)와 임상시험 수행기관에서 지역 의료기관에 일부 모니터링과 환자 선별에 필요한 검사 등을 위임할 수 있다는 것"이라고 말했다.
이어 "예를 들어 임상시험 참여자의 혈액검사 등을 할 수 있다"며 "종별에 상관없이 위탁 과제를 받았다면 참여할 수 있으며, 임상시험 실시기관과 같이 별도의 '지정'을 받을 필요가 없다. 대신 임상 과정에서 생기는 문제들은 모두 의뢰자가 책임지게 된다"고 덧붙였다.
신 과장은 "이를 통해 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있어 임상시험 참여도를 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "임상시험의 효율성도 높아지게 된다"고 전했다.
"동일 성분 임상약, 다수 계획서 동시 신청 가능 …신속한 임상 진행"
또한 다수 임상시험계획서의 동시 신청이 허용된다. 현재 동일 성분 임상 의약품은 하나의 승인번호로 관리돼, 최초의 임상시험계획서 승인을 받은 후 변경승인을 통해 계획서를 추가할 수 있다.
다국적 임상시험을 실시하는 제약사들의 경우, 최초의 계획서를 승인 받은 이후 다른 적응증에 대한 임상계획서를 추가로 내야 해 임상시험이 지연되는 어려움이 있었다.
양보혜 기자 (
