하나제약의 조영제 신약 관련 국책 과제가 중단된 데 이어 의약품 국내 독점공급 계약이 해지되는 등 악재가 잇따라 터지면서 사업 차질이 불가피할 전망이다.
9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 하나제약은 지난 4월30일 독일 헬름(HELM) AG와 맺은 펜타닐박칼정의 국내 공급 계약을 해지했다.
펜타닐박칼정은 지속성 통증에 대한 약물 치료를 받고 있는 암환자에게서 돌발성 통증이 발생할 경우 투여되는 마약성진통제다.
하나제약은 펜타닐박칼정의 국내 독점 공급계약를 통해 퍼스트제네릭을 발매하기 위해 지난 2018년 11월 해당 계약을 체결했다.
당시 계약금은 6400만 원(5만EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫 발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만 원(20만EUR)을 순차적으로 지급하기로 했다.
계약기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령시부터 7년으로, 해당 기간 하나제약은 펜타닐박칼정을 독점 공급을 할 수 있었다.
하지만, 의약품 허가 승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인여부가 불확실해지면서 하나제약은 결국 계약 해지 결정을 하게 됐다.
이에 따라 하나제약은 이미 지급한 계약금과 1단계 마일스톤 10만 유로(약 1억5000만원)를 돌려받을 수 없게 됐다.
앞서 지난 3월에는 2020년 2월 독일 AET와 체결한 '부프레노르핀 패취' 국내 독점 공급계약도 해지됐다.
계약금은 1억1000만 원으로 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭을 국내에 발매하고 10년간 독점 공급하려 했으나, 개발리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 이유로 계약이 취소됐다.
조영제 신약 개발 중인 HNP-2006, 임상 2상 품질관리(CMC) 이슈 발생해 생산 보류
하나제약은 신약 개발에도 어려움을 겪고 있다. 하나제약은 최근 조영제 신약으로 개발 중인 'HNP-2006'이 임상 2상에서 품질관리(CMC) 이슈가 불거지면서 생산을 보류한 상태다.
현재 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행하고 있지만, 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단되면서 지원이 중단됐다.
HNP-2006 연구는 지난 2021년 국가신약개발사업 임상단계 지원과제에 선정된 바 있다.
총 사업비는 60억 원으로, 현재까지 24억 원을 지원받았으나, 국책과제가 중단되면서 36억 원은 포기하게 됐다.
하나제약은 연구를 통해 향후 임상 2상 여부를 결정하겠다고 밝혔지만, 현금성 자산이 줄어들고 있어 향후 개발 지속성 여부가 주목된다.
실제로 하나제약 현금성자산은 2020년 733억 원에서 2021년 569억 원, 2022년 176억 원, 2023년 61억 원으로 매년 감소하고 있는 것으로 파악됐다. 이 가운데 하나제약은 지난해 연구개발비에 74억 원을 사용했다.
수익성도 악화되고 있다. 하나제약 영업이익은 2021년 360억 원에서 2022년 312억 원, 2023년 270억 원으로 매년 감소하고 있다.
업계 관계자는 "기존 사업의 수익성이 악화된 가운데 정부 지원까지 중단되면서 연구개발비를 충당하기 어려울 것으로 보인다"고 전망했다.
문수연 기자 (
