지난해 의약품 임상시험 783건이 승인됐다. 이는 전년 대비 10.1% 증가한 수치다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 공개한 '2023 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건에서 2022년 711건으로 감소했다. 이후 2023년년 783건으로 회복세를 보였다.
전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라는 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했다. ‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위를, ‘단일국가 임상시험’은 지난해와 동일하게 3위 차지했다.
또한, 우리나라는 다국가 임상시험에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.
국내 임상시험 현황을 보면 제약사 주도 임상시험 비중과 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.
전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지했다. 이는 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 늘어난 수치다.
제약사 주도 임상시험은 2020년 611건(76.5%)에서 2021년 679건(80.6%), 2022년 595건(83.7%), 2023년 660건(84.3%)로 집계됐다.
‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다. 2021년 163건(19.4%), 2022년 116건(16.3%), 2023년 123건(15.7%)으로 확인됐다.
국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 확대됐다.
우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인돼 전년 대비 7.9% 늘었다.
다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 2022년보다 33.3% 증가했다. 또 감염병에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 작년 대비 36.6% 축소됐다.
식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이다.
양보혜 기자 (
