30일 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가 승인 받았다고 밝혔다.
이번 에피스클리는 삼성바이오에피스 혈액학 분야 첫 번째 바이오의약품이다. 금년 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견'을 평가 받았다.
긍정의견 평가 이후 약 2개월 만에 최종 품목허가까지 이뤄진 것이다.
솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 4억원인 초고가 바이오의약품이다.
지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원 수준으로 알려졌다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 다양화했다.
장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “SB12는 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
이와 관련, 삼성바이오에피스 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
최진호 기자 (
