제넥신(대표 닐 워마)은 지속형 빈혈 치료제 'GX-E4'의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집을 완료했다고 27일 밝혔다.
회사에 따르면 케이지바이오가 진행 중인 인도네시아 'GX-E4' 임상 3상 환자 모집이 완료됨으로써 상업화 목표에 한걸음 더 다가섰다.
케이지바이오는 제넥신의 인도네시아 파트너사로, 지난 2020년 8월 첫 투약을 시작으로 한국, 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 3상 시험을 진행해 왔다.
비투석 만성 신장질환(NDD-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 진행된 이번 3상은 오픈 라벨, 무작위 배정 방식으로 미르세라알(MirceraR) 투약군과 비교해 비열등성을 검증할 계획이다.
케이지바이오는 아시아 지역 비 투석 환자들 대상으로 빠른 시일 내 상업화를 목표하고 있으며, 제넥신은 한국에서 내년 허가절차 돌입을 목표하고 있다.
닐 워마 제넥신 대표는 “GX-E4의 임상환자 모집을 비롯한 개발이 순조롭게 진행되고 있다”며 “한국을 비롯한 아시아 국가에서 상용화 과정이 더욱 빨라질 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFcR 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자) 제제다.
기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 바이오베터 신약으로, 주 3회 투약이 필요한 1세대 치료제 대비 주 1회~월 1회까지 투약 편의성을 크게 높일 것으로 기대된다.
신용수 기자 (
