유한양행이 렉라자(성분명 레이저티닙) 후속 제품으로 염두에 둔 면역항암제가 본격적인 국내 임상 체제에 돌입했다.
특히 이번 후보물질도 렉라자처럼 국내 바이오기업과의 ‘오픈이노베이션’을 통해 탄생했다는 점에서 향후 귀추가 주목된다.
22일 식품의약품안전처 의약품안전나라 내 임상시험정보에 따르면, 유한양행은 이날 면역항암제 YH32367에 대한 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이번 임상시험 실시 기관에는 삼성서울병원과 서울아산병원, 세브란스병원, 서울대병원 등 빅5 의료기관들이 이름을 올렸다.
이번 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH23367 안전성과 내약성, 약동학 및 항종양 활성 평가로, 사람에게 적용하는 최초 1/2상 시험이다. 무작위 배정으로 진행되지 않는 공개 라벨 방식이다.
유한양행 관계자는 “금년 하반기 환자 모집을 시작할 예정”이라며 “임상시험 규모를 비롯한 다른 구체적인 전략에 대해서는 자세히 설명하기 어렵다”고 밝혔다.
한편, 이번 임상시험 대상인 YH32367은 제네스코로부터 기술 도입한 렉라자와 마찬가지로 바이오벤처와의 오픈이노베이션 전략의 산물이라는 점이 눈에 띈다.
YH32367은 원래 에이비엘바이오에서 ‘ABL105’라는 코드명으로 개발 중이던 항체치료제였으며 이 회사 주력 개발모델인 이중항체 플랫폼 기술이 적용됐다.
ABL105는 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) 발현 종양세포를 표적으로 하면서 T세포 의 4-1BB 활성 수용체를 자극해 면역세포가 종양세포를 사멸시키도록 유도한다.
지난 2018년 9월 유한양행은 에이비엘바이오와 ABL105에 대한 총 590억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다.
계약에 따르면 두 기업은 전임상 단계까지 물질을 공동 개발한 뒤 임상 단계부터 유한양행이 개발 및 판매 권리를 갖게 된다.
에이비엘바이오 관계자는 “전임상을 공동으로 진행한 뒤 임상 1상 IND 제출부터는 계약이 종료됐다. 현재 ABL105에 대한 권리는 유한양행이 전체 보유하고 있다”고 말했다.
이어 “신약 개발에서 임상 이후 단계는 회사 규모도 중요하다. 에이비엘바이오 기술력을 인정받아 오픈이노베이션의 좋은 선례를 남겼다고 본다”고 덧붙였다.
신용수 기자 (
