강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 및 2a상 시험계획 신청을 자진 취하했다고 20일 밝혔다.
이번 자진 취하는 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해서 자료 보강이 필요하다는 판단에 따른 조치로 보인다.
앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가 요청한 바 있다.
이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 과학적으로 위험 요소가 없음을 증명하기 위함이다.
이에 회사 측은 국내 기관에서 바이러스 시험을 통해 외래성 바이러스가 없음을 확인했다. 더불어 미국 위탁시험기관인 찰스리버에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁한 상황이다.
다만 임상시험계획 승인 신청서 검토에 필요한 행정처리 기간 내 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을 완료하는 게 어렵다고 판단, 자진 취하 결정을 내렸다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 "식약처에서도 안전성 등을 면밀히 검토하다 보니 임상시험계획 승인 절차가 지연됐다"며 "그 사이 추가 시험자료가 요구된 상황"이라고 밝혔다.
이어 "임상시험계획 자체는 문제가 없는 만큼 최대한 빠르게 자료를 보완할 수 있을 것"이라며 "이르면 7월 중 임상시험계획을 재신청하고 10월 내 승인을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.
신용수 기자 (
