세종충남대학교병원이 의료기기 임상시험계획을 무단으로 변경하고 시험을 진행해 업무정지 3개월 처분을 받았다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 세종충남대병원은 식약처 승인 없이 임상시험계획서를 변경해 임상시험을 실시한 사실이 확인됐다.

이에 따라 해당 임상시험(승인번호 제1466호)에 한해 2025년 8월 20일부터 11월 19일까지 3개월간 임상시험 업무가 정지된다.

이번 처분은 의료기기법 제10조 제1항 및 시행규칙 제20조 제1항, 제58조 제2항 등에 따른 행정조치다.

임상시험계획은 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 핵심 절차로 변경이 필요한 경우 식약처 사전 승인을 받아야 한다. 이를 위반할 경우 임상시험 결과 신뢰성은 물론 피험자 권리와 안전에 영향을 줄 수 있다.

식약처는 "병원이 임상시험계획서에 변경이 있었음에도 이를 승인받지 않고 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)만을 통해 자체 변경한 뒤 승인된 내용과는 다른 방식으로 시험을 진행한 것이 위반 사유"라고 설명했다.