의료용 흡인기 전문 제조업체 엘메카가 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 미신청으로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 엘메카 전동식의료용흡인기(제인18-4798호)에 대해 3개월간 제조업무 정지 처분을 내렸다. 위반 법령은 의료기기법 제13조 및 제36조, 시행규칙 제27조·제58조 등이며 처분 기간은 2025년 10월 1일부터 12월 31일까지다.엘메카는 2014년 설립된 의료기기 제조업체로 파주시 법원읍에 본사를 두고 있다. 주요 제품인 전동식 의료용 흡인기는 외부 진공압을 이용해서 혈액 및 체액, 가래, 분비물 등을 흡인·제거하는 장치로 수술실·중환자실·응급실 등에서 활용된다.

지난 7년 간 의료인이 의료법을 위반해 행정처분을 받은 사례가 3000건 이상으로 나타났다. 특히 허위진단서 발급으로 행정처분을 받은 사례는 의사 16건, 치과의사 36건, 한의사 9건 등으로 집계됐다. 26일 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)이 보건복지부로부터 제출받은 의료법 위반 행정처분 자료에 따르면, 지난 2019년부터 올해 6월까지 의료법 위반으로 의료인에 행정처분이 내려진 사례는 3175건이다. 처분 유형별로는 자격정지 2450건, 경고 363건, 면허취소 362건 등이 내려졌다. 가장 많은 위반 사항은 진료기록부 등 거짓 작성과 미보존으로 588건의 처분이 내려졌다. 해당 의료인은 모두 자격정지 처분을 받았다. 이어 ▲무면허..

한국휴텍스제약을 비롯해 현진제약, 나음제약 일부 의약품이 회수된다.18일 식품의약품안전처에 따르면 한국휴텍스제약 '리레카캡슐50mg'이 허가사항과 다르게 제조됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목(제조번호 4008)에 대해 회수 조치를 내렸다. 리레카캡슐은 프레가발린 성분 전문의약품으로 신경병증성 통증과 간질, 섬유근통 등에 쓰인다.현진제약의 경우 '현진전호'에서 중금속(카드뮴)이 검출돼 회수 조치를 받았다. 제조번호는 24152-01이다.나음제약은 '나음신이'가 순도시험(꽃대 및 꽃받침)에서 통과하지 못하면서 회수 조치를 받았다. 제조번호는 NA2502109AO1이다.현진전호와 나음신이는 모두 한약재다.

한미약품(대표 박재현)이 이물 혼입 우려로 인기제품인 '텐텐츄정'을 일부 회수한다.특히 한미약품이 국내 최고 제약사 위상에 걸맞지 않게 금년에 벌써 4번째 의약품 회수 조치를 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 8일 한미약품의 텐텐츄정에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수 조치 명령을 내렸다.회수 조치 제조번호(사용기한) 대상은 '24825117(2026-12-17)', '224825322(2027-01-14)' 등 2개다.이에 따라 한미약품은 해당 제품을 자진 회수해서 폐기할 예정이다.텐텐츄정은 비타민(A·B1·B2·B6·C·D·E), 칼슘, 마그네슘이 함유돼 어린이 뼈와 치아 발육에 도움을 주는 종합영양제다.항산화 성분인 코엔자임 Q10을 어린이 영양제에 접목해 체내 에너지 생산 촉..

신풍제약 진통제 '신풍트리마돌염산염주(성분명 트리마돌)' 등 7개 품목에서 새로운 불순물이 검출돼 회수 및 폐기 조치가 실시된다. 마더스제약 디카엠정과 바이넥스 디멘정도 '불순물 검출' 회수식품의약품안전처는 "최근 신풍트라마돌염산염주에서 불순물인 'N-nitro-desmethyl-tramadol'이 한시적 허용기준을 초과 검출돼 영업자 회수를 실시한다"고 5일 밝혔다. 회수 대상은 TRAMAD010(2026-02-16), TRAMAD012(2026-03-20) 등 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다.동화약품 향진균제인 '티비에프정125mg(성분명 테르비나핀염산염)' 등 4개 제조사 품목에선 불순물 '..

에스엘에스바이오가 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허 통보를 받았다. 이에 따라 지난 6월부터 이어지고 있는 주력 사업 부문 영업정지가 장기화될 가능성이 커졌다.에스엘에스바이오는 4일 정정공시를 통해 "식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보 받았다"고 밝혔다. 이어 "식약처와 협의해 재지정 절차를 다시 추진하고 영업정지 사유가 조속히 해소되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.앞서 에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 식약처 역량 평가에서 일부 기준을 충족하지 못해 의약품 품질 시험 부문에 대해 영업정지 처분을 받았다. 해당 사업 부문은 2024년 기준 연매출 약 59억원, 전체 매출 70.69%를 차지할 만큼 핵심 영역이었다.공시된 영업정지 내역에..

식품의약품안전처가 셀트리온에 판매업무정지 10일에 갈음한 과징금 5585만원을 부과했다.셀트리온은 의약품 일련번호 출하 시 보고를 적시에 이행하지 않아 의약품 공급내역 거짓 보고 등 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.  처분 대상은 유전자재조합 '트룩시마주'(성분명 리툭시맙), '도네리온패취175mg'(성분명 도네페질), 유전자재조합 '셀트리온램시마펜주120mg'(성분명 인플릭시맵) 등 3개 품목이다. 현행 법령에 따르면, 제조·수입업자는 의약품을 의료기관, 약국, 도매상 등에 공급할경우 해당 내역을 전산으로 즉시 보고해야 하며, 이를 위반할 경우 행정처분 또는 과징금 부과 대상이 된다.그러나 셀트리온은  의약품 공급 후 그 내역을 의약품관리종합정보센터에 ..

세종충남대학교병원이 의료기기 임상시험계획을 무단으로 변경하고 시험을 진행해 업무정지 3개월 처분을 받았다.26일 식품의약품안전처에 따르면 세종충남대병원은 식약처 승인 없이 임상시험계획서를 변경해 임상시험을 실시한 사실이 확인됐다. 이에 따라 해당 임상시험(승인번호 제1466호)에 한해 2025년 8월 20일부터 11월 19일까지 3개월간 임상시험 업무가 정지된다.이번 처분은 의료기기법 제10조 제1항 및 시행규칙 제20조 제1항, 제58조 제2항 등에 따른 행정조치다.임상시험계획은 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 핵심 절차로 변경이 필요한 경우 식약처 사전 승인을 받아야 한다. 이를 위반할 경우 임상시험 결과 신뢰성은 물론 피험자 권리와 안전에 영향을 줄 수 있다.식약처는..

식품의약품안전처가 6일 건강기능식품 제조·가공업체인 우리바이오 일부 제품에서 식품첨가물 기준 위반을 확인, 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 구체적으로 ▲글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정 ▲맥주효모 비오틴 ▲보령 짜먹는 엘(L) 아르기닌 6000 부스터 ▲글루타치온 화이트 구강용해스틱 ▲간편하게 이롭 퓨어 밀크씨슬 500 ▲비오효모맥스 등 6개 제품이다.'글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정'은 우리바이오가 제조하고 유통전문판매업체 동화약품이 판매하고 있다. 해당 제품은 아셀렌산나트륨 기준 규격 부적합으로 확인돼, 경기도 안산시청에서 판매 중단 및 회수 조치 중이다. 소비기한이 2025년 11월 20일과 2026년 11월 7일인 제품에 한해 진행된다.'맥주효모 비오틴'은 드림리..

올해 식품의약품안전처가 의료기기 업체에 총 136건의 행정처분을 내린 것으로 나타났다. 제조·품질관리기준(GMP) 위반과 품질관리체계 부적합이 가장 큰 비중을 차지했으며, 일부 업체는 최대 6개월에 달하는 업무정지나 허가 취소 등 강도 높은 조치를 받았다.현장에서 널리 사용되는 수액세트, 진단시약, 인슐린주입기 등 주요 품목을 포함한 사례도 적지 않았다.GMP·시설·절차 위반 등 반복…유령업체도 확인4일 식약처 자료에 따르면 올해 1월 1일부터 8월 4일까지 의료기기 업체에 내려진 행정처분은 총 136건에 달했다.처분 사유 중 가장 많은 것은 GMP 정기심사 미이행과 품질관리체계 미비로 50건(전체의 37%)을 차지했다.의료기기 제조·수입업체는 3년마다 GMP 적합인정을 받아야 하지만 이를 ..

[단독] 국내 대표 검체검사기관으로 꼽히는 삼광의료재단이 체외진단의료기기법을 위반해 보건당국으로부터 업무정지 행정처분을 받았다.4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 8월 2일부터 11월 1일까지 3개월간 삼광의료재단에 대해 체외진단의료기기 임상적 성능시험 업무정지 처분을 내렸다.처분 사유는 체외진단의료기기법 제8조 제3항, 제19조 제1항 및 시행규칙에 따른 보관 의무 위반으로, 임상적 성능시험 관련 근거문서를 법정 보관기간까지 보관하지 않은 점이 확인됐다.1985년 설립된 삼광의료재단은 국내외 인증평가 기관으로부터 품질 인증을 받은 대표적 검체검사기관으로, 서울·중부·부산 등 3개 검사센터를 통해 4000여 종 이상 진단검사의학 및 병리학 검사 서비스를 제공하고 있다. 코로나19 팬데믹 ..

금년 6월 발생했던 검체검사 오인·변경 사건 관련, 수탁기관에 대해 병리 분야 ‘1개월 간 인증 취소’가 내려질 전망이다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난 7월 31일 오후 4시 ‘제2기 검체검사수탁 인증관리위원회(이하 위원회)’ 2025년 제1차 회의를 개최했다고 1일 밝혔다.이번 회의에선 ▲위원회 운영 방향 ▲검체 변경 관련 수탁검사기관 조사 결과 및 해당 수탁검사기관 조치방안 ▲검체검사 위·수탁 제도개선 추진경과 및 논의 방향 등 3개 안건을 심의했다.위원회는 ‘검체검사 위탁에 관한 기준’ 제9조에 따라 수탁기관 인증여부, 질(質) 가산율 변경 등 심의·결정 권한을 갖는 복지부 장관 소속 기구다. 이번 2기 위원회(위원장 공구 한양대 교수)는 관련 학회, 수탁기관, 의약계 단체,..

동광제약, 구주제약, 동화약품 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.   식품의약품안전처는 최근 동광제약 항생제 '동광네틸마이신주150mg'(성분명 네틸마이신황산염)에 대한 영업자 회수 및 폐기 조치를 내렸다.   해당 품목은 pH 기준 미달 등 품질 부적합 판정을 받았다. 회수 대상은 사용기한이 2026년 10월까지인 제조번호 ANT4D002다.   식약처는 구주제약 이상지질혈증치료제 '유니로바정20mg(성분명 로수바스타틴)'에 대해서도 영업자 회수를 명령했다.   시판 후 안전성 시험 중 개별 유연물질 기준 초과가 확인됨에 따라 해당 제조번호 제품에 대한 영업자 회수가 시작된 것이다. 회수 대상은 제조번호 15342401로 사용 ..

한미약품을 비롯해 대한약품공업, 한독 등 국내 제약사들 일부 품목이 회수 및 폐기 조치에 들어간다.식품의약품안전처는 "한미약품의 기침·가래약·진해거담제인 '암브로콜시럽(성분명 암브록솔, 클렌부테롤)' 일부 품목을 회수한다"고 24일 밝혔다.이번 행정조치는 이물 혼입에 따른 영업자 회수다. 대상 품목은 2024년 12월 생산된 122524651, 122524661, 122524671, 122524681 등 4개 제조번호다. 암브로콜시럽은 지난해 공급 불안정 기관지염 치료 시럽제 목록에 포함되면서, 정부가 수급 확대 대응책 마련에 나선 바 있다.대한약품공업은 표시 기재 오류로 행정조치를 받았다. 영양제 수액인 '바이나민주' 용량을 200mL가 아닌 400mL로 표기한 사실이 확..

서울 강남구 삼성동에 위치한 멜빈에프앤비 본사 건물. 사진 문수연 기자한국유니온제약이 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정 예고를 통보받았다. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 사실을 공시하지 않은 것이 문제로 지적됐다. 특히 이번 최대주주 변경 배경과 새 주주의 정체성을 둘러싸고 의혹이 커지고 있다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약이 공시 불이행으로 지난 14일 불성실공시법인 지정 예고를 받았다.사유는 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경 지연 공시 등이다.한국유니온제약은 앞서 지난 2월 18일 멜빈에프앤비와 5억 원 규모 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 ..

미국 보건당국이 국내 의료기기 업체 아주약품(現 아주메디칼)에 대해 품질관리(GMP) 기준 위반을 사유로 경고서한(Warning Letter)을 발송한 것으로 나타났다.28일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아주약품(대표이사 김태훈)에 경고서한을 공식 발송하고, 이를 최근 홈페이지에 공개했다. 발송 일자는 지난 5월 21일이며 공개 일자는 24일이다.이번 조치는 FDA가 금년 1월 경기도 성남시에 위치한 아주약품 제조시설을 직접 실사한 결과에 따른 후속 조치다.미국 시장에 수출 중이던 정형외과용 의료기기의 제조·관리 체계가 미국 현지 규정(cGMP)을 충족하지 못한 것이 주요 배경이다.문제가 된 제품은 정형외과 수술에 사용되는 ‘Fixone Hybrid Knotless Anchor’와..

최근 국내에 출시된 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 일부 제품에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다. 사용된 주사침 길이가 허가사항과 다르다는 이유에서다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 24일 한국화이자제약이 수입한 ‘프리베나20 프리필드시린지’ 백신 일부 제조단위에서 허가된 것과 다른 길이의 일회용 멸균 주사침이 동봉된 사실을 확인하고, 관련 제조단위에 대해 안전성 서한을 배포하며 사용 중단을 권고했다.문제가 된 백신은 실린지에 동봉된 주사침을 장착해 투여하는 방식의 제품으로 원래 허가된 주사침 길이는 25mm였다. 그러나 실제 공급된 일부 제품에는 이보다 짧은 16mm 주사침이 포함된 것으로 드러났다. 해당 주사침은 국내에서 의료기기 허가를 받은 제품으로, 백신 자체..

방사성동위원소 사용변경 허가 사항을 위반한 의료기관이 9000만원의 과징금 처분을 받았다. 의료기관이 받은 과징금 중 역대 최고액으로 고의성이 인정돼 가중처분이 내려졌다.원자력안전위원회는 26일 방사성동위원소 사용변경 허가 전(前) 해당 시설을 이용한 사실이 적발된 A의료기관에 대한 행정처분을 심의‧의결했다.A의료기관은 핵의학과 안정실 구조 변경을 신청했지만 허가가 나기 전 공사가 완료되자 해당 시설을 사용한 사실이 한국원자력안전기술원(KINS) 정기검사 중 적발됐다.현행법상 방사성동위원소(Radio Isotope) 사용기관은 방사선관리구역을 허가받은 대로 사용해야 하며, 변경 시에는 사전에 허가를 받아야 한다.허가 대상이 구조변경 후 차폐시설 등 법적기준을 충족해 안전성이 확보됐음을 확인, 허가를 ..

마더스제약,  셀트리온제약, 영진약품, 하이플생명과학 등 국내 제약사들이 행정처분을 받았다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약은 의약품 제조업자로서 준수해야 할 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 등이 확인돼 약사법 및 관련 규정 위반으로 과징금 8340만원이 부과됐다.이는 해당 제형(정제)의 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 조치다. 마더스제약은 의약품 제조를 위탁받아 수행하는 과정에서 품질관리 기준을 위반한 사실이 확인됐다.마더스제약은 某제약사 A품목을 위탁 제조하던 중, 포장 공정 완료 후 첨부문서 사용량 및 잔량을 정확히 파악하지 않은 채 일부 수량만 자재보관소에 반납하는 등 자사 기준서를 준수하지 않았다.이후 또 다른 제약사로부..

아이원바이오가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 미준수로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.20일 식약처에 따르면 아이원바이오는 GMP 적합 인정 유효기간이 만료된 2024년 12월 13일 이후, 해당 시설에 대해 재심사를 받지 않은 상태에서 ‘의료용이온도입기(제허09-176호)’를 제조·판매한 것으로 확인됐다. 의료용이온도입기는 전류를 활용해 이온화된 약물을 피부나 점막을 통해 전달하는 비침습 의료기기로, 물리치료 및 피부·치과 분야에서 사용된다.해당 제품은 2024년 10월 총 70개가 제조됐으며, 이 중 7개가 올해 2월 25일까지 판매됐다.식약처는 의료기기법에 따라 오는 6월 18일부터 12월 17일까지 해당 품목에 대한 제조업무를 정지하는 행정처분을 내렸다.지난 2..

비만치료제 위고비 품질관리 업무를 전담하고 있는 에스엘에스바이오가 '의약부 외품을 제외한 의약품 품질 시험' 분야 영업정지 사실을 지난 9일 공시했다. 공시에 따르면 영업정지 사유는 허가 관청 평가 항목 가운데 연구원 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준이 미달된 것으로 확인됐다.회사 측은 "재평가 일정에 따른 영업 정지 기간은 최대 2∼3주이며 영업정지 금액은 약 59억원으로 회사 작년 매출 약 70%에 해당한다"고 밝혔다.이어 "식품의약품안전처에 역량 재평가를 요청할 예정하고 식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완할 것"이라고 덧붙였다.회사는 이 사안으로 코스닥 시장 상장적격성 실질심사 사유가 발생해 주식거래가 정지됐다...

‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매 게시물들이 무더기로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 화장품법을 위반한 광고 237건을 적발해, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했고 23일 밝혔다.점검 결과,  ‘피부염증감소’, ‘피부재생’, ‘항염’ 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 114건(48.1%)으로 가장 많았다. 이어 ‘00의사 추천’, ‘병원전용’, ‘병원추천’ 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고가 91건(38.4%)으로 확인됐다.‘주름 개선’ 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인..