이재명 정부가 채택한 국정과제 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’을 위해 허가·심사를 신속하게 진행하는 차원에서 심사인력을 대폭 확대해야 한다는 의견이 국회에서도 제기됐다.

남인순 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병·보건복지위원회)은 “식약처가 ‘K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다’는 계획을 내세운 이상, 심사 인력 대폭 확충은 선택이 아닌 필수”라고 21일 강조했다.

그러면서“세계 각국이 고부가가치 제약·바이오 산업을 경쟁적으로 육성하고 있어 식약처가 ‘K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다’는 계획을 수립했다면 식약처 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다”고 설명했다.

남 의원에 따르면 식품의약품안전처는 매년 업무량 증가에 대응하기 위해 행정안전부에 조직 및 인력 증원을 요청해왔으나, 대부분 반영되지 않았다.

실제로 2024년도 증원 요구 4과 169명(실제 반영 11명), 2025년도 증원 요구 6과 269명(반영 17명), 2026년도 증원 요구 7과 252명(반영 7명)이 제대로 이뤄지지 않았다.

남 의원은 “식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만 제대로 반영되지 않았다”면서 “2024년도 11명 반영, 2025년도 17명 반영, 2026년도의 경우도 7명만 반영하기로 했다”고 지적했다.

이어 “우리나라 식약처는 369명, 미국 FDA 9049명, 유럽 EMA dir 4000명, 일본 600명에 비해 현저히 적은 인원”이라며 “연간 신약허가 1건당 투입인력이 식약처는 3~5명인 것을 생각하면 인력을 획기적으로 확대해야 한다”고 강조했다. 

대통령실 “심사인력 300명 확대” 요청

식약처는 지난 9월 23일 행정안전부에 수시직제로 297명 증원을 요청한 데 이어, 10월 16일 용산 대통령실에서 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 대통령에게 직접 심사인력 300명 확대 필요성을 건의했다.

현재 식약처 평균 심사기간은 ▲의약품(신약) 420일 ▲의료기기(신기술) 398일 수준이다. 

식약처는 인력 300명 증원과 병렬 심사체계 전환, 전주기 규제 서비스 지원 등을 통해 심사기간을 240일 수준으로 단축하겠다는 목표를 세웠다. 

특히 심사역량 강화를 위해 약사뿐 아니라 임상 경험이 풍부한 의사인력 충원 필요성도 강조됐다.

식약처는 남 의원에게 제출한 자료에서 “신약 허가·심사 시 제품별 전담팀을 구성하고 제약사와 대면 상담을 최대 10회까지 확대하는 등 신속한 허가 프로세스를 마련·운영 중”이라고 밝혔다.

올해 9월 기준 혁신형 제약기업이 개발한 신약 6개 품목이 우선심사 대상으로 지정됐으며, 이 중 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 포함한 4개 품목이 국내 신약으로 허가됐다.

남 의원은 “정부가 K-바이오를 미래산업 핵심으로 내세우는 상황에서 심사 인력 부족은 경쟁력에 있어 발목 잡는 요인”이라며 “국제 수준에 걸맞는 심사 인력 확충 없이는 신속 허가와 혁신 생태계 구축 모두 공허한 구호에 그칠 수 있다”고 지적했다.