중증 뇌전증치료제 에피디올렉스 건강보험 청구액이 지난해 100억원을 돌파하면서 국산화를 통해 수입 의존 경향을 탈피해야 한다는 주장이 나왔다.

국내 환자 1인당 연간 1500만원에 달하는 대마성분 해당 의약품의 약가 중 건강보험재정에서 90%를 부담한다. 

하지만 ‘마약류 관리법’으로 엄격히 규제하고 해외에서 허가된 에피디올렉스 완제의약품만 한국희귀･필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입해 사용하는 실정이다.

15일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 “안전성과 효능이 입증된 대마성분 의약품에 대해 국내 원료 개발과 상용화가 가능하도록 제도를 개선해야 한다”고 밝혔다.

보건복지부가 제출한 ‘에피디올렉스 건강보험 처방 현황’에 따르면 2021년 건강보험 급여 적용 이후 처방건수는 2022년 2351건에서 2023년 2480건, 지난해 2569건으로 매년 증가했다.

건강보험 청구액도 2022년 81억원에서 2023년 92억원, 지난해 100억원으로 늘었다. 올해 상반기 에피디올렉스 청구건수는 1449건, 청구액은 53억원으로 지속적인 증가 추세다.

환자 본인부담금(산정특례 상병으로 10% 적용)과 건강보험공단 부담금을 합한 에피디올렉스 1인당 연간 투약비용은 2022년 1300만원, 2023년 1400만원, 2024년 1500만원으로 증가했다.

남인순 의원은 “고가 비용으로 환자들의 경제적 부담이 컸던 대마성분 의약품인 에피디올렉스가 건강보험 급여화 이후 처방이 늘고, 환자들의 비용부담 경감에 기여하고 있다”고 설명했다.

하지만 에피디올렉스에 대해 국내에선 ‘마약류 관리법’으로 엄격히 규제되고 있다. 해외 허가된 에피디올렉스 완제의약품만 한국희귀･필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입해 사용된다.

해외의 경우 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 및 대마성분을 의약품･건강기능식품･식품첨가제 등에 활용할 수 있도록 규제를 완화했다.

특히 트럼프 2기 정부는 연방정부 차원에서 의료용 대마 사용을 합법화하겠다고 공언했다. 2020년 WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년 만에 대마를 마약 목록에서 제외했다.

이에 따라 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망이다. 환각성 분이 없는 칸나비올(CBD) 기반 치료제 수요도 급증하는 상황이다.

남인순 의원은 “고가 대마성분 의약품을 국산화해 가격을 낮추고 고부가가치 제약산업을 육성하려면 관련 법·규제 완화를 서둘러야 한다”고 강조했다.