희귀질환치료제에 한해 1~3상 임상시험을 한번에 진행하는 심리스(seamless) 디자인 도입을 검토할 필요가 있다는 주장이 나와 눈길. 이장익 서울대학교 약학대학 이장익 교수는 최근 열린 한국FDC규제과학회에서 이 같은 견해를 피력. 이장익 교수는 "희귀질환치료제 특성상 정상인에 대한 안전성 시험(임상 1상)이 반드시 필요한 것은 아니고, 임상 대상자를 모집하는 것도 쉽지 않다"며 임상 간소화 필요성을 강조.
실제 심리스 임상시험은 해외는 물론 국내에서도 활발하게 활용되고 있는 방식. 특히 신속한 신약 및 백신 개발이 필요했던 코로나19 팬데믹을 겪으며 더 활성화 되고 있는 상황. 화이자는 코로나19 백신 신속 개발을 위해 1~3상을 모두 결합한 심리스 설계를 사용, 13주내에 2~3상 임상시험을 진행한 것으로 파악.
국내에서도 일동제약을 비롯한 많은 제약사들이 코로나19 치료제 개발 시 2/3상을 동시 진행하는 심리스 임상시험 방식을 채택. 이와 관련, 성균관대 약학대학 이상원 교수도 "신약 개발에 있어 질환 특성을 고려한 효과적인 임상시험 설계는 개발에 드는 비용 및 시간을 줄인다"고 심리스 도입에 긍정적 입장을 피력.
양보혜 기자 (
