혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 20일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다.
이번 지정으로 지아이이노베이션은 ▲임상단계 소아 data 제출 면제 ▲각종 허가기관 비용 면제 ▲임상시험 시 발생하는 세금 면제 ▲FDA 임상시험계획 자문 ▲시판 후 7년간 시장독점권 부여 등의 혜택을 받게 된다.
이번 희귀의약품지정을 통해 지아이이노베이션은 메르켈세포암(MCC)에 대한 임상에 박차를 가할 계획이다.
MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 실제 환자 중 90%가 50세 이상 고령환자다. 또한 이들 중 5~12%가 전이성 MCC 진단을 받고 있으며, 5년 이상 생존율이 20%에도 미치지 못할 정도로 낮다.
장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 “적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)와 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 1여년 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “이번 FDA 희귀의약품지정을 통해 MCC 임상개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편, 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101(CD80+IL2v) 글로벌 임상 1/2상이 순항 중이며, 국가신약개발사업단(KDDF)로부터 GI-101 임상 관련 70억원대 과제에 선정된 바 있다.
최봉영 기자 (
