셀트리온이 데노수맙 바이오시밀러의 미국 내 대체조제 시장 진입에 성공했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘스토보클로·오센벨트’가 상호교환성 지위를 획득했다고 30일 밝혔다.

이는 의사 별도 처방 변경 없이 약국 단계에서 오리지널 대신 해당 바이오시밀러를 조제할 수 있는 가장 높은 수준의 승인이다.

셀트리온은 올해 2월 FDA 품목허가 이후 8개월 만에 상호교환성까지 추가 확보했다. 

이번 승인은 폐경 후 여성의 골다공증, 암 환자 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증(Full Label)에 적용된다.

이로써 셀트리온은 오리지널 대비 효능과 안전성을 동일하게 인정받은 것은 물론 약국에서의 자동 대체조제가 가능해지며 미국 내 처방 접근성을 대폭 높이게 됐다.

이번 승인은 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 미국 내 약국 유통망 중심 본격적인 대체 경쟁에 진입했다는 의미를 갖는다. 상호교환성은 바이오시밀러 시장 확대의 핵심 관문이다.

셀트리온이 램시마 이후 두 번째 확보한 전략적인 사례로, 고령화와 항암치료 후 합병증 증가로 데노수맙 수요가 급증하고 있어 주도권을 확보할 수 있는 신호탄으로 평가된다.

글로벌 시장 9조 규모···67%가 미국 매출

오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 65억 9900만 달러(한화 약 9조 2000억원) 로 집계됐다. 

미국 시장 매출만 43억 9200만 달러(약 6조 1500억원)로 전체 약 3분의 2를 차지한다.

미국은 세계 최대 데노수맙 시장으로, 이번 상호교환성 확보를 통해 셀트리온은 시장 진입 장벽을 실질적으로 해소하고 오리지널사 암젠과 경쟁을 본격화할 수 있는 기반을 마련했다.

셀트리온은 지난해 11월 국내 허가를 시작으로 올 2월 유럽과 미국, 이어 호주·캐나다서 순차적으로 품목허가를 획득했다. 7월엔 미국 시장에 정식 출시해 현지 유통망 구축에 들어갔다.

회사 측은 이번 상호교환성 추가 승인으로 글로벌 데노수맙 시장 내 브랜드 신뢰도를 높이고, 약국 중심 처방 확대를 통해 매출 성장을 가속화할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 모든 적응증의 상호교환성을 획득함으로써 환자 접근성과 시장 신뢰도를 동시에 높일 수 있게 됐다”며 “시장 규모가 압도적인 미국에서 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 할 것”이라고 말했다.