이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자의 골전이 합병증 예방 및 골거대세포종 치료 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 가능해졌다.

캐나다 데노수맙 시장은 2024년 기준 약 1억 8000만 달러(한화 약 2520억원, 아이큐비아) 규모로 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가다.

셀트리온 측은 이번 승인이 북미시장 확대 전략의 중요한 교두보가 될 것으로 전망하고 있다.

셀트리온은 캐나다에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 및 알레르기 치료제 등으로 포트폴리오를 확대하며 입지를 강화하고 있다.

현재 캐나다 판매·허가 주요 제품은 ▲램시마(현지명 램단트리) ▲램시마SC ▲유플라이마 ▲스테키마(자가면역질환) ▲허쥬마 ▲트룩시마 ▲베그젤마(항암제) ▲옴리클로(알레르기) ▲스토보클로·오센벨트(골 질환) 등 총 9종이다.

또 안질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마도 허가 심사 단계에 있어, 조만간 승인이 이뤄질 것으로 기대된다.

글로벌 허가 현황 및 시장 규모

셀트리온은 지난해 11월 국내에서 스토보클로·오센벨트 허가를 시작으로 올해 2월 유럽, 3월 미국에 이어 이달 캐나다까지 연속적으로 허가를 확보했다.

이를 기반으로 세계 최대 규모인 북미 의약품 시장에 본격 진출한다는 전략이다.

오리지널 제품 프롤리아·엑스지바는 2024년 기준 글로벌 매출이 약 65억9900만 달러(한화 약 9조2000억원)에 달한다. 이 중 북미 시장은 50억4700만 달러(한화 약 7조658억원)를 차지한다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 친화적 정책을 펼치고 있어 이번 승인을 통해 북미 시장 내 입지를 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 준비에 집중하고, 후속 제품 허가도 차질없이 이어가 글로벌 시장 확장을 가속화하겠다”고 밝혔다.