글로벌 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 리딩 기업인 인슐렛이 자사 패치형 인슐린 펌프 700만 개에 대해 자발적 리콜을 시행한다. 올해 들어서만 벌써 두 번째 리콜에 나선 것이다. 1일 외신에 따르면 인슐렛은 미국 식품의약국(FDA)로부터 제조 관련 문제를 지적받으며 대규모 리콜을 실시한다. 리콜 대상으로는 현재 주력 제품인 옴니팟 5(Omnipod 5)뿐만 아니라 이전 세대인 옴니팟 대시(Omnipod Dash), 옴니팟 에로스(Omnipod Eros)까지 총 700만 개 제품이 포함된다.이는 전 세계 생산량의 8.5%에 해당하는 규모로 이중 60%는 이미 쓰였거나 유통기한이 지났다. 현재까지 이상사례는 총 24건 접수됐으며 사망 사례는 없다. 이번 ..

일라이 릴리가 GLP-1 비만치료제 흥행으로 확보한 대규모 현금을 기반으로 감염병·백신 사업 확대에 본격 나섰다. 비만·당뇨와 항암, 면역질환 중심이던 빅파마 투자 흐름이 신규 감염병 대응 분야로 확장되는 모습이다.릴리는 26일(현지시간) 큐레보, 림마테크 바이오로직스, 백신컴퍼니 등 백신 개발사 3곳을 총 38억3000만달러 규모에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다.업계에서는 이번 거래가 릴리가 최근 감염병 사업 조직을 강화하는 흐름과 맞물려 있다는 분석이 나온다. 릴리는 지난해까지 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가연구센터(CBER)를 이끌었던 Peter Marks 박사를 감염병 책임자로 영입한 바 있다.특히 이번 인수 대상 가운데 큐레보는 GC녹십자가 글로벌 백신 시장 진출을 목표로 미국..

의료 인공지능(AI) 역할이 확대되면서 의학교육 역시 변화가 필요하다는 주장이 제기됐다.25일 의학계에 따르면 최근 의료AI 분야 국제학술지 ‘npj Digital Medicine’에 연구 논문 ‘What the AI era doctor should know: a scoping review of proposed artificial intelligence competencies for medical education’이 게재됐다. 해당 논문은 AI가 의료 시스템을 빠르게 변화시키고 있는 가운데, 의과대학 학부 교육(UME)이 그 흐름을 따라가지 못하고 있다고 지적했다. 이미 미국 병원 절반과 3분의 2 이상 의사가 AI를 활용하는 가운데 AI 교육과정 및 역량 권고안은 여전히 파편화..

미국 정부가 고가 비만치료제에 대한 공적 건강보험 적용 시범사업을 오는 7월부터 본격 시행한다. 그동안 법적으로 제한돼 왔던 ‘체중 감량 목적’ GLP-1 비만치료제 보장에 사실상 첫 문을 연 것이다.20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑에 따르면 미국 건강보험국(CMS)은 오는 7월 1일부터 메디케어 파트 D 수혜자를 대상으로 ‘메디케어 GLP-1 브리지(Medicare GLP-1 Bridge)’ 프로그램을 시작한다.이번 시범사업은 2027년 말까지 운영되며, 메디케어 수혜자는 월 50달러 수준으로 일부 GLP-1 비만치료제를 공급받게 된다. 대상 약물에는 노보노디스크의 ‘위고비(Wegovy)’ 주사제 및 경구제, 일라이릴리의 ‘젭바운드(Zepbound)’ 퀵펜 제형 등이 포함됐다.미국 정부..

최근 미국에서 가이드라인 개정을 추진함에 따라 영상데이터 기반 인공지능(AI) 위험 예측이 실제 임상 현장에 쓰이는 단계로 진입할 예정이다. 18일 업계에 따르면 미국 종합암네트워크(NCCN)가 ‘유방암 검진 및 진단 가이드라인’에 유방암 고위험군 식별 방법으로 영상 AI 기반 위험도 평가를 신규 등재했다. NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료연합체로, 이곳에서 제정하는 가이드라인은 전 세계 암 선별 검사 및 진료 현장에서 표준지침으로 활용될 만큼 권위를 인정받는다.이번 가이드라인 개정에서 새 항목으로 ‘유방암 고위험군 식별 기준에 영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성 유방암 발생 위험도 1.7% 이상’이 더해졌다. 기존 가족력, 나이..

러시아 헌법재판소가 외국기업의 특허권을 제한하고 자국 제약사가 복제약을 생산할 수 있도록 허용한 강제 라이선스 제도에 대해 합헌 결정을 내렸다. 이번 판결로 러시아 내에서 공급이 원활하지 않거나 가격이 과도하게 높은 외국 의약품은 강제 라이선스 발급 대상이 돼 현지 생산이 가속화될 전망이다.법무법인 율촌에 따르면 최근 러시아 헌법재판소는 외국 의약품에 대해 러시아 제약회사가 일정 조건 하에 복제 의약품의 생산, 공급을 허용하는 강제 라이선스 제도가 합헌이라고 판단했다. 이번 판결은 미국 제약사 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제를 둘러싼 법적 분쟁에서 시작됐다. 아르헨티나 기업이 개발한 저가 대체 의약품이 특허권자와의 협상 실패로 러시아 시장 진입에 난항을 겪자, 현지 환자 약 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 레바논 공중보건부가 최근 대한민국을 레바논 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 4일 밝혔다.이번 참조국 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 대한민국을 참조국으로 지정한 첫 사례로, 식약처가 WLA 의약품·백신 분야 모든 규제기능을 등재한 규제 역량과 신뢰가 반영된 결과다.레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입해오는 의약품에 대해 레바논 내 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에 혜택을 주고 있다. 한국이 레바논 참조국으로 지정되면서 국산의약품도 신속심사제도(Fast-Track)와 제조시설 승인에 필요한 제출자료 면제 등이 적용될 수 있으며 레바논 시장 진입기간이 단축되고 약가 산정 시 10..

자국민 보호 차원에서 국경의 빗장을 걸어 잠궜던 미국이 외국인 의사에 한해 비자 보류 조치를 제외키로 했다. 만성적인 의사 부족에 기인한 조치라는 분석이다.뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미국 국토안보부 산하 이민국은 최근 홈페이지를 통해 39개 여행금지 및 입국 제한국 출신 의사들에 대한 비자 처리 보류 조치를 해제한다고 밝혔다.국토안보부는 NYT의 관련 질의에 “의료진과 관련된 신청서는 계속 처리될 것”이라고 공식 답변했다. 이는 입국 제한국 의사들에 대한 비자 및 취업 허가 발급을 재개할 것이란 의미다.앞서 국토안보부는 지난 1월 아프리카·중동 등 39개 입국 제한국 출신자에 대한 비자 연장·취업 허가·영주권 발급을 전면 중단했다.이에 따라 미국에서 일하는 외국인 의사들은 당장 진료실을 떠나야 할 처..

한국은 최근 5년간 비소세포폐암(NSCLC) 1상 임상시험에서 전체 임상 수행 건수의 5%를 차지하며 전 세계 4위를 기록한 것으로 나타났다.그러나 전 세계적으로 임상 건수가 감소하는 흐름 속에 일부 국가에서는 특정 기관 중심으로 임상이 집중되는 변화도 함께 확인됐다.폐암 환자를 지원하는 비영리단체 런제비티재단의 브리트니 맥켈비 규제정책 수석디렉터는 지난 20일 미국암학회(AACR) 연례회의에서 2020년부터 2024년까지 전 세계 47개국에서 제약사가 주도한 임상 1상 시험이 555건 시작됐고, 기관별 수행 기준으로 집계한 전체 임상 건수는 8393건으로 나타났다고 밝혔다.이 가운데 미국이 45%로 가장 큰 비중을 차지했으며 중국 11%, 스페인 8%에 이어 한국은 5%로 상위권을 형성했다.다만 임상..

중국 정부가 의약품 계약제조(CDMO)에 대한 감독과 책임을 대폭 강화하면서 글로벌 바이오의약품 위탁생산 시장에도 파장이 예상된다.한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 최근 의약품 계약제조 관련 규정을 개정·발표하고, 시판허가권자(MAH)와 위탁생산업체(CDMO) 책임을 명확히 하는 방향으로 관리체계를 정비했다.이번 규정의 핵심은 의약품 품질과 안전에 대한 공동 책임 체계 확립이다.기존에는 제조 책임이 CDMO 중심으로 인식되는 경향이 있었지만, 개정안은 MAH 역시 제품 품질 확보의 핵심 주체로 규정했다.특히 CDMO는 단순 생산 역할을 넘어 ▲MAH 자격 ▲품질관리 역량 ▲제품 위험도 ▲기술이전 가능성 등을 사전에 평가하는 메커니즘을 구축해야 한다.평가를 통과..

금년 1분기 글로벌 바이오제약 시장에서 비만·당뇨 치료제 관련 기술이전 거래가 급증한 것으로 나타났다. 투자금은 미국에 집중된 반면 실제 기술·자산 거래는 중국으로 쏠리는 흐름도 뚜렷했다.J.P모건이 발간한 ‘2026년 1분기 바이오제약 라이센싱 및 벤처 보고서’에 따르면 비만 및 당뇨병 관련 거래 규모는 220억 달러를 기록했다. 이는 2025년 203억 달러를 이미 넘어선 수준이다.특히 올해 1분기 연구개발(R&D) 파트너십 총 계약금액도 220억 달러로 집계되며, 해당 분야에 대한 글로벌 제약사의 투자 열기가 여전히 강하게 유지되고 있음을 보여줬다.선급금과 주식 지급 규모 역시 13억 달러로, 지난해 전체(29억 달러)의 절반에 육박했다.다만 시장을 주도해온 GLP-1 및 GIP 기반..

미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 성패와 무관하게 법상 공개 대상인 시험 결과를 제때 공개하라고 제약업계와 연구자들에게 재차 요구했다. 긍정적 데이터만 부각되고 부정적 결과는 묻히는 관행이 이어질 경우, 의약품 개발 성과에 대한 시장과 의료현장의 판단이 왜곡될 수 있다는 문제 의식이 반영된 조치다.15일 업계에 따르면 FDA는 최근 2200곳(임상 건수 3000여건)이 넘는 의료제품 기업과 연구자들에게 임상시험 결과 공개 의무를 골자로 한 안내 공지를 발송했다. 부정적 임상 결과가 공개되지 않는 관행이 공공 기록의 공백을 키우고 있다는 설명이다.일부는 공적 자금이 투입된 연구도 포함된 것으로 나타났다. FDA는 이번 공지를 자발적 시정을 유도하기 위한 선제 조치라고 설명했다.성공..