암질환심의위원회에서 건강보험 급여 확대 재논의 판정을 받은 한국MSD '키트루다주(펨브롤리주맙)'가 또 한번 재논의 판정을 받았다.
앞서 신청한 적응증 확대 13개 항목 중 지난달 3개 재논의에 이어 4개 적응증에 대한 재논의가 또 한번 결정난 것이다.
반면 길리어드 사이언스의 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙 고비테칸)'와 함께 한독의 ‘빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)’은 암질환심의위원회 문턱을 넘어 급여화에 한발짝 다가섰다.
건강보험심사평가원은 22일 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자 사용 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.
키트루다주의 재논의 결정에 따라 제약사 재정분담안을 제출받아 급여기준 설정 여부를 결정하겠다는 앞선 예고를 이어가게 됐다.
이번에 논의된 키트루다의 적응증은 이번에 논의된 키트루다의 적응증은 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 ▲전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법, 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법 ▲방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료다.
키트루다 13개 적응증의 급여 확대를 신청하면서 큰 관심을 모았지만, 현재 7개 적응증에 대해 재논의가 결정난 상태다. 이는 이후 논의에도 부정적 영향이 관측되는 요인이다.
길리어드 사이언스의 트로델비는 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료를 효능‧효과로 한다.
한독 빅시오스리포좀주는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료에 사용된다.
키트루다주는 급여확대에 실패한 반면 베이진코리아의 '브루킨사캡슐(자누브루티닙)'는 성공했다.
브루킨사는 ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한가지 이상 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자에서 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법 급여 확대를 신청, 3가지 모두 인정됐다.
또 젤로다정 등 카페시타빈 계열 약제도 급여 확대에 성공했다. 적응증은 근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암이다.
한국아스트라제네카 '임핀지주(더발루맙)'와 '젬자주' 등 젬시타빈 계열 약제는 급여기준이 미설정됐다.
임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차치료로 젬자주는 근치적 절제술을 시행한 바터팽대부암이 혜택이다. 단, 더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부 부담을 인정했다.
심평원은 “급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 의학적 타당성 및 진료상 필요성 등을 우선 검토하고 입증된 적응증은 전체 건보재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석한 뒤 급여기준 설정 여부를 논의키로 했다”고 밝혔다.
조재민 기자 (
