최근 미국 정부가 신약 허가에 필요한 동물실험 의무를 선택으로 전환, 기업들이 동물실험을 하지 않고도 다른 방법으로 신약 허가를 받을 수 있게 됐다. 사실상 폐지했다고 봐도 무방한 상황이 된 것이다.
5일 업계에 따르면 지난해 말 미국 바이든 대통령은 미국 상원이 발의한 '식품의약품화장품화장품법 개정법안'에 서명했다. 개정안에는 기존의 동물실험을 의무화했던 조항이 삭제됐다.
이에 80년 만에 의약품 안전성, 유효성 확인을 위해 필수로 거쳤던 동물실험을 하지 않고도 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가신청이 가능해졌다.
이 같은 조치 배경에는 동물실험이 인체실험의 안전성, 효율성을 담보하지 못한다는 지적이 지속적으로 제기된 데 더해 최근 동물복지 인식이 강해진 영향이 큰 것으로 알려졌다.
특히 FDA는 일반적으로 의약품 허가 시 생쥐와 같은 설치류 한종과 원숭이나 개와 같은 비설치류 한종에 대한 독성 시험을 요구했다.
이를 위해 기업들은 매년 동물실험을 진행해왔지만 임상시험에 들어간 신약 후보물질 10개중 9개는 실패를 했던 실정이다.
이번 개정안에 명시된 동물실험 대체 방법은 ▲세포 기반 어세이(assays) ▲조직 칩 및 미세생리시스템 ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅 등의 비인체 또는 인체 생물학 기반 시험방법 등이다.
또 식품의약품화장품법 개정 외에도 공중보건법을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물실험 대체법이 적용될 수 있게 했다.
한편, 업계에서는 "앞으로 대체실험이 향후 활발해질 것"이라고 바라보는 시각이 있는 한편 "동물실험 대체법을 상용화하기엔 대부분 초기 단계에 있어 어려울 것"이라는 전망도 나온다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "법 개정이 FDA를 변화시킬지는 불확실하다"며 "비록 FDA가 동물실험 없이도 임상을 진행할 수 있도록 했지만 반드시 그렇게 하라는 규정은 아니기 때문"이라고 말했다.
그러면서도 "이번 법 개정은 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 데 큰 의미가 있다"고 평가했다.
이슬비 기자 (
