FDA 자문위는 아두카누맙이 치매의 진행을 지연시키는 효과가 있는지 의문이라는 결론을 내렸다고 AP통신이 7일 보도했다.
해당 분야 전문가들로 구성된 자문위는 "아두카누맙 효과에 대한 바이오젠 사의 설명은 바이오젠 사에 유리한 부분적 내용에만 지나치게 편중돼 있다"고 지적했다.
FDA 자문위 위원 11명 중 8명은 아두카누맙이 치매 치료에 효과가 있다는 증거가 없다고 판정했다.
1명은 "강력한 증거"가 있다고 판정했고 나머지 2명은 "확실하지 않다"고 판단했다. 아두카누맙 승인 건의에 반대한 자문위원 중 한 사람인 하버드대학 의대의 아론 케셀하임 박사는 바이오젠 사가 자문위에 제출한 임상시험 결과에 관한 상세한 자료에는 '위험한 부분'(red flag)이 너무나 많다고 지적했다.
FDA는 내년 3월까지 아두카누맙에 대한 결정을 내릴 예정이지만 FDA 자문위의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니기 때문에 승인할 수도 있다.
만약 FDA가 승인 결정을 내리게 된다면 아두카누맙은 거의 20년 만에 FDA의 승인을 받는 최초의 치매 치료제가 된다.
치매의 전 단계인 경도인지장애(MCI)와 초기 단계 치매 치료제로 개발된 아두카누맙은 치매의 주범으로 지목되고 있는 뇌 신경세포 표면의 독성 단백질 베타 아밀로이드 응집(플라크)을 감소시키는 단클론 항체(monoclonal antibody)로 한 달에 한 번씩 정맥으로 투여되는 주사제다.
바이오젠 사가 일본의 에자이(Eisai) 제약회사와 함께 개발한 아두카누맙은 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 작년 3월 임상시험을 중단했던 약이다.
그러나 바이오젠 사는 3상 임상시험 참가자 중 일부에 아두카누맙의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다면서 내년 초 FDA에 정식으로 승인을 신청할 계획이라고 작년 10월 전격 발표했다.
사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 약하지만, 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이다.
바이오젠사의 이 같은 발표는 제약업계와 의학계를 깜짝 놀라게 했다.
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