미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 비만·당뇨 치료제 홍보 활동에 대해 제동을 걸고 나섰다. 효능만 강조한 채 심각한 부작용 위험을 제대로 알리지 않았다는 이유다.

22일 업계에 따르면 FDA는 터제파타이드 성분의 ‘젭바운드’와 ‘마운자로에 대한 허위·과장 광고 행위를 확인하고 일라이 릴리에 ‘경고서한’을 발송했다. 발송 일자는 지난 9월 9일자다.

앞서 일라이 릴리는 미국 방송인 오프라 윈프리가 진행한 특별방송에서 의료전문가와 회사 관계자를 출연시키고 관련 약물의 체중 감량 효과를 강조한 홍보를 했다.

문제는 갑상선 C세포 종양 위험, 췌장염, 담낭질환, 자살 사고 등 심각한 부작용 가능성은 제대로 언급되지 않았다는 점이다.

이날 방송에서 전문가들은 ‘위험이 과장됐다’는 표현을 사용해 위험성을 경시하는 듯한 뉘앙스를 전달했고, 부작용 정보는 프로그램 말미에 짧게 삽입돼 시청자가 인지하기 어렵다는 것이 FDA 지적이다.

FDA “소비자 오도 우려, 즉각 시정해라” 명령

FDA는 “위험성을 생략하거나 최소화한 채 혜택만 강조하는 것은 소비자를 오도할 수 있다”면서 이번 홍보 행위를 ‘식품의약품화장품법(FD&C Act)’ 위반으로 판단했다.

특히 일라이 릴리가 방송 직후 해당 홍보물(Form FDA-2253)을 FDA에 제때 제출하지 않은 것도 절차 위반으로 적시됐다.

FDA는 일라이 릴리에 15영업일 이내 시정 계획 제출을 요구하며, 잘못 전달된 정보를 바로잡는 시정 커뮤니케이션(corrective communication)을 시행할 것을 명령했다.

업계에서는 이번 조치를 두고 GLP-1 계열 비만·당뇨 신약의 폭발적 인기에 따른 ‘광고 규제 강화 신호’라는 분석이 나온다.

체중 감량 효과가 대중의 주목을 받으면서, 제약사가 효능을 과장하거나 위험을 축소할 유인이 커진다는 점에서 규제 당국이 선제적으로 대응에 나섰다는 것이다.

국내에서도 일라이릴리 '마운자로'가 출시 일주일 만에 의약품안전사용서비스(DUR) 처방 점검 건수 1만건을 돌파하는 등 시장에서 관심이 큰 상황이기에 오남용 우려가 일부 나오고 있다.

제약업계 한 관계자는 “비만 치료제 수요가 급증하는 상황에서 부작용과 금기사항 고지가 중요한 과제가 될 것”이라며 “이번 FDA 사례가 국내 규제에도 영향을 줄 수 있다”고 강조했다.

한편, 경쟁 GLP-1 계열 비만 치료제인 위고비는 국내 제약사 종근당과 공동 판매를 위해 영업, 마케팅에 전격 나서면서 홍보 과정에서 경쟁이 격화하는 모양새다.